Nội dung toàn văn Công văn 12955/QLD-ĐK 2018 công bố nguyên liệu làm thuốc không phải cấp phép nhập khẩu
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 12955/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 892/CV-2018/SVP đề ngày 18/6/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 02-06/2018-CV ngày 08/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư số 895/CTCPD ngày 20/6/2018 của Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định; văn thư đề ngày 07/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 292/CV-DPTƯ2 đề ngày 18/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; văn thư số 262/ĐBCL đề ngày 19/6/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 353/CR-RVN đề ngày 14/6/2018 của Công ty Roussel Việt Nam; văn thư số 336/DHG-RA đề ngày 15/6/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 176/2018/CV-STA đề ngày 25/6/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 821/PMP và 820/PMP đề ngày 12/6/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 12955/QLD-ĐK ngày 06/7/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Zidolam SaVi | VD-23015-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP SaVi | Lamivudine | USP 38 | ASTRIX LABORATORIES LIMITED | Sy. No. 10 & 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, PIN - 502 319, Medak Dist. A.P. | India |
SHANGHAI DESANO CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD | No. 417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302 | China | |||||||
2 | Camoas | VD-25205-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun | Flavoxate hydrochloride | USP 38 | Sriam Labs Private Limited | IIIrd Floor, SDE Serene Chambers, Road # 5, Avenue # 7, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Telangana, India | India |
Ami Lifesciences Pvt.Ltd | 2nd Floor, Prestige Plaza, 40, Urmi Society, Nr Urmi Cross Road, BPC Road, Akota, Baroda - 390020 ,Gujarat, India | lndia | |||||||
3 | Chymotrypsin | VD-22580-15 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định | α-Chymotrypsin | USP 37 | Shanghai Linzyme Biosciences Co.,Ltd | 666-7 Minshen Road, Xinqiao Town, Songjiang Industrial Park, Shanghai 201612, China | China |
4 | Maxxcardio LA 2 | VD-26097-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Lacidipin | BP 2015 | Zhejiang Jinhua Conba Bio-pharm. Co., Ltd | No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang, China | China |
5 | Maxxcardio LA 4 | VD-26098-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Lacidipin | BP 2015 | Zhejiang Jinhua Conba Bio-pharm. Co., Ltd | No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang, China | China |
6 | ToIzartan plus | VD-27098-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Valsartan | EP 8.0 | Hangzhou viwa Co., Ltd. | RM 503, Jiahua International Trading Center, No 15 Hangda Road, 310007, Hangzhou, China | China |
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd | Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China | China | |||||||
Hydrochlorothiazide | EP 7.6 | CTX Lifesciences PVT.Ltd | Block No. 251-252 Sachin- Magdalla\Road GIDC, Sachin, Surat-394230 Gujarat, India | India | |||||
7 | Mekoaryl 4 | VD-21716-14 | 19/09/2019 | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar | Glimepiride | USP 39 | Glenmark pharmaceuticals ltd | Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat, India | India |
8 | Bustidin 20 | VD-24996-16 | 15/07/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Trimetazidine dihydrochloride | EP 6.0 | Bachem SA | CP 53-CH-1895 Vionnaz | Switzerland |
9 | Eugica® Fort | VD-16195-12 | 27/04/2019 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | Eucalyptol | USP 37 | Tien Yuan Chemical (Pte) Ltd. | No. 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore 619827 | Singapore |
Menthol | EP 7 | Sharp Mint Limited | C-03, S.M.S, Cooperative Industrial Estate, Delhi 110033, India | India | |||||
10 | Furostad | VD-23988-15 17/12/2015 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Fusidic acid micronized | EP 7.0 | Ercros S.A. | Paseo del Deleite s/n, Aranjuez, 28300 Madrid, España | Spain |
11 | Fexostad 60 | VD-30108-18 27/03/2018 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Fexofenadine hydrochloride | USP 37 | Ind-Swift Laboratories Limited | Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, Punjab | India |
12 | Stadexmin | VD-20128-13 18/12/2013 | 18/12/2018 | Công ty TNHH Lien Doanh STADA-VIỆT NAM | Dexchlorpheniramine maleate | EP 7.0 | Kongo Chemical Co., Ltd. | No. 3, Himata, Toyama, 930-0912 | Japan |
13 | Vitamin C STADA 1g | VD-25486-16 05/09/2016 | 05/09/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Vitamin C (ascorbic acid) | EP 8.0 | DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. | Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu Province | China |
14 | Ceftristad 1g | VD-24426-16 | 23/3/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ceftriaxone sodium | USP 38 | Orchid Pharma Ltd. | Plot No.138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110 | India |
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province | China | |||||||
15 | Cetrimaz | VD-21962-14 | 12/08/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ceftriaxone sodium | USP 38 | Orchid Pharma Ltd. | Plot No. 138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110 | India |
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province | China | |||||||
16 | Fortaacef 1g | VD-21440-14 | 08/12/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefotaxime sodium | USP 38 | Orchid Pharma Limited. | Orchid Towes, 313, Valluva Kottam High Road, Nungambakkam Chennai - 600 034 | India |
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd. | North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong | China | |||||||
17 | Fortaacef 2g | VD-21441-14 | 08/12/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefotaxime sodium | USP 38 | Orchid Pharma Limited. | Orchid Towes, 313, Valluva Kottam High Road, Nungambakkam Chennai - 600 034 | India |
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd. | North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong | China | |||||||
18 | Caflaamtil | VD-20987-14 | 06/12/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Diclofenac sodium | EP 9.0 | Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. | East Changhong Road, Tangyin, Henan | China |
19 | Cefoperazon Stada 1g | VD-23203-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefoperazone sodium | USP 38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 849 Dongjia Town Licheng District Jinan | China |
20 | Ceraapix | VD-20038-13 | 11/08/2018 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefoperazone sodium | USP 38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 849 Dongjia Town Licheng District Jinan | China |
21 | Cepoxitil 100 | VD-24432-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefpodoxime proxetil | EP 8.0 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (Mandal), Medak (District) - 502 296, Andhra Pradesh | India |
22 | Cepoxitil 200 | VD-24433-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefpodoxime proxetil | EP 8.0 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (Mandal), Medak (District) - 502 296, Andhra Pradesh | India |
23 | Cezinefast | VD-25888-16 | 15/11/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cetirizine dihydrochloride | EP 7.0 | Vital Laboratories Private Limited | 1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi-396 195 Gujarat | India |
24 | Lincomycin 500mg | VD-23841-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Lincomycin hydrochloride | EP 8.0 | Top fond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 | China |
25 | Lincomycin 500mg | VD-24964-16 | 15/07/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Lincomycin hydrochloride | EP 8.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 | China |
26 | Lincomycin 500mg | VD-25390-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Lincomycin hydrochloride | EP 8.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 | China |
27 | Metostad inj. 15mg | VD-25538-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A. | Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO | Italy |
28 | Menison 4mg | VD-23842-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Methylprednisolone | USP 39 | Symbiotec Pharma lab Private Limited | DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A, B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) | India |
29 | Menison 16mg | VD-25894-16 | 15/11/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Methylprednisolone | USP 39 | Symbiotec Pharmalab Private Limited | DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) | India |
30 | Minicef 400mg | VD-25391-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefixime trihydrate | USP 38 | Orchid Pharma Limited | Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai 600 034 | India |
31 | Mobimed 7.5 | VD-25393-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A | Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO | Italy |
32 | Mobimed 15 | VD-25392-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A | Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO | Italy |
33 | Mobimed inj. | VD-19592-13 | 09/10/2018 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A | Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO | Italy |
34 | Negacef 125 | VD-23844-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefuroxime axetil | USP 36 | Covalent Laboratories Private Limited | Headquarters: # 8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D. Nagar Yellareddy Guda, Hyderabad - 500073, Telangana Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village Hathnoor (Mandal), Medak (district) - 502 296, Telangana | India |
35 | Negacef 250 | VD-24965-16 | 15/07/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefuroxime axetil | USP 38 | Orchid Pharma Limited | Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai 600 034 Factory: Plot nos 121-128,128A 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu | India |
36 | Negacef 500 | VD-24966-16 | 15/07/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefuroxime axetil | USP 38 | Orchid Pharma Limited | Corporate office: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 | India |
37 | Neu-Stam 800 | VD-18057-12 | 20/12/2018 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Piracetam | EP Current Edition | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China 333000 | China |
38 | Pycaptin | VD-24447-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Captopril | USP 38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024 | China |
39 | Pyme AM5 | VD-23219-15 | 09/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Amlodipine besylate | EP 8.0 | Oman Chemicals & Pharmaceuticals LLC | P.O Box 436, Postal Code 512, AL Buraimi | Sultanate of Oman |
40 | Pyme AM 10 | VD-23218-15 | 09/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Amlodipine besylate | EP 8.0 | Oman Chemicals & Pharmaceuticals LLC | P.O Box 436, Postal Code 512, AL Buraimi | Sultanate of Oman |
41 | Pyme CZ10 | VD-21444-14 | 08/12/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cetirizine dihydrochioride | EP 7.0 | Vital Laboratories Private Limited | 1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195 Gujarat | India |
42 | Pyme CZ10 | VD-21723-14 | 19/09/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cetirizine dihydrochloride | EP 7.0 | Vital Laboratories Private Limited | 1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195 Gujarat | India |
43 | Pyme Diapro MR | VD-22608-15 | 26/05/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Gliclazide | EP 8.0 | Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. | Yantou Development Area, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province | China |
44 | Pyme M-Predni | VD-21724-14 | 19/09/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Methylprednisolone | USP 39 | Symbiotec Pharma lab Private Limited | DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) | India |
45 | PymeClarocil 250 | VD-24967-16 | 15/07/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Clarithromycin | USP 39 | Heze Fangming Pharmaceutical Co., Ltd | Kunming Road, Peony Zone of Heze City, Shandong Province | China |
46 | PymeClarocil 500 | VD-27315-17 | 22/06/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Clarithromycin | USP 39 | Heze Fangming Pharmaceutical Co., Ltd | Kunming Road, Peony Zone of Heze City, Shandong Province | China |
47 | Pyzacar 25 mg | VD-26430-17 | 02/06/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Losartan potassium | USP 38 | Synergene Active Ingredients (P) Ltd. | Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 | India |
48 | Pyzacar 50 mg | VD-2643M7 | 02/06/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Losartan potassium | USP 38 | Synergene Active Ingredients (P) Ltd. | Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 | India |
49 | Semiflit 60 | VD-23223-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Orlistat pellets 50% | NSX | Murli Krishna Pharma Pvt.Ltd. | D-98, Ranjangaon M.I.D.C., Ranjangaon, Shirur Taluka, Pune Dist, Maharashtra - 412209 | India |
50 | Tenocar 50 | VD-23232-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Atenolol | EP 8.0 | Kopran Research Laboratories Limited | K-4/4, Additional MIDC, Post Birwadi, Tal. Mahad, Dist. Raigad, Raigad 402302, Maharashtra State | India |
51 | Tenocar 100 | VD-23231-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Atenolol | EP 8.0 | Kopran Research Laboratories Limited | K-4/4, Additional MIDC, Post Birwadi, Tal. Mahad, Dist. Raigad, Raigad 402302, Maharashtra State | India |
52 | Vaspycar MR | VD-24455-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Trimetazidine dihydrochloride | EP 8.0 | Sharon Bio-Medicine Ltd. | Plot No, L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra, 410208 | India |
53 | Vaspycar | VD-23863-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Trimetazidine dihydrochloride | EP 8.0 | Sharon Bio-Medicine Ltd. | Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra, 410208 | India |
