Công văn 16270/QLD-PCD

Công văn 16270/QLD-PCD năm 2018 về nhập khẩu túi, bao bì đựng huyết thanh do Cục quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 16270/QLD-PCD 2018 nhập khẩu túi bao bì đựng huyết thanh


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16270/QLD-PCD
V/v nhập khẩu túi, bao bì đựng huyết thanh

Hà Nội, ngày 20 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Cục Giám sát quản lý về Hải quan - Tổng cục Hải quan

Phúc đáp Công văn số 2298/GSQL-GQ1 ngày 30/7/2018 của Cục Giám sát quản lý về Hải quan - Tổng cục Hải quan về việc đề nghị cho ý kiến về việc nhập khẩu tấm màng bằng Plastic từ Trung Quốc để làm túi, bao bì đựng thuốc và huyết thanh, Cục quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Điểm b khoản 4 Điều 103 Luật dược năm 2016 quy định: "Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể" nên theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Luật dược năm 2016 thì huyết thanh có chứa kháng thể là thuốc.

Theo quy định tại khoản 2 và khoản 10 Điều 2 Luật Dược thì thuốc bao gồm sinh phẩm. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Huyết thanh là dẫn xuất của huyết tương người đã loại bỏ các thành phần đông máu. Huyết thanh có thể được sử dụng để chữa và dự phòng các bệnh nhiễm trùng, thiếu hụt miễn dịch, dị ứng,...

Do vậy, đối với huyết thanh đã được bào chế thành thành phẩm dùng với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người thì được coi là thuốc.

Việc nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với huyết thanh được sử dụng làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 88 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. Đối với việc nhập nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với các loại huyết thanh khác không phải là thuốc, đề nghị Quý Cục tham khảo thêm ý kiến của các cơ quan có thẩm quyền khác của Bộ Y tế như Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.

Cục quản lý dược - Bộ Y tế có một số ý kiến kính gửi Cục Giám sát quản lý về Hải quan - Tổng cục Hải quan để biết và thực hiện theo quy định./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Ctr. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Lưu: VT, KD, PC (PT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 16270/QLD-PCD

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu16270/QLD-PCD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành20/08/2018
Ngày hiệu lực20/08/2018
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 16270/QLD-PCD

Lược đồ Công văn 16270/QLD-PCD 2018 nhập khẩu túi bao bì đựng huyết thanh


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 16270/QLD-PCD 2018 nhập khẩu túi bao bì đựng huyết thanh
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu16270/QLD-PCD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành20/08/2018
                Ngày hiệu lực20/08/2018
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 16270/QLD-PCD 2018 nhập khẩu túi bao bì đựng huyết thanh

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 16270/QLD-PCD 2018 nhập khẩu túi bao bì đựng huyết thanh

                          • 20/08/2018

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 20/08/2018

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực