Công văn 16457/QLD-CL

Công văn 16457/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 16457/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16457/QLD-CL
V/v thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 23 tháng 9 năm 2019

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược Đại Nam (đ/c: 7A/88 Thành Thái, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Ch
í Minh).

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 354/VKNTTW-KH ngày 04/6/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L337 ngày 03/6/2019 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 9222/QLD-CL ngày 13/6/2019 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu. Mu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid. Theo đó Cục Quản lý Dược đã:

- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026 trên địa bàn Hà Nội.

- Yêu cầu Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid.

Ngày 09/9/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 446/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1324/VKN-YC2019 ngày 09/9/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 số lô: K026 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid.

Như vậy, lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SDK: VN-20275-17, số lô: K026 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày k từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kim tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Đại Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trư
ng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh (Quầy 519, tầng 5, Trung tâm Hapu Medicenter, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (HĐ).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

Thuộc tính Công văn 16457/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu16457/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành23/09/2019
Ngày hiệu lực23/09/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật2 tuần trước
(01/10/2019)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 16457/QLD-CL

Lược đồ Công văn 16457/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 16457/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu16457/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành23/09/2019
                Ngày hiệu lực23/09/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật2 tuần trước
                (01/10/2019)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 16457/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 16457/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                          • 23/09/2019

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 23/09/2019

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực