Công văn 18276/QLD-ĐK

Công văn 18276/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 18276/QLD-ĐK đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin 2016


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 18276/QLD-ĐK
V/v đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin

Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2016

 

Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 01/4/2016, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã thông qua khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) về việc rút số đăng ký và ngừng lưu hành các thuốc dạng xịt chứa fusafungin trên toàn Châu Âu. Khuyến cáo trên được đưa ra trên cơ sở kết quả đánh giá của PRAC cho thấy fusafungin có thể gây ra những phản ứng dị ứng nghiêm trọng (co thắt phế quản, co rút quá mức và co rút kéo dài các cơ hô hấp dẫn tới khó thở) và lợi ích của thuốc không vượt trội nguy cơ.

Các chế phẩm dạng xịt mũi, xịt họng chứa kháng sinh fusafungin được sử dụng trong điu trị nhim khun đường hô hp trên như viêm xoang và viêm amidan. Hiện thuốc dạng xịt chứa fusafungin không được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đi với thuốc dạng xịt chứa fusafungin, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Không tiếp nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng xịt chứa fusafungin, kể cả các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.

2. Không tiếp nhận hồ sơ, không xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có s đăng ký đi với các thuốc dạng xịt chứa fusafungin kể cả các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có s đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trư
ng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng
cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế
Giao Thông vận tải - Bộ GTVT;
- SYT các t
nh, TP trực thuộc TW;
- Viện, BV có giường bệnh trực thuộc BYT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (đ
thực hiện);
- VPC (để đưa lên Website); TC Dược&MP
;
- Lưu VT, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 18276/QLD-ĐK

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu18276/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành20/09/2016
Ngày hiệu lực20/09/2016
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật8 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 18276/QLD-ĐK đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin 2016


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 18276/QLD-ĐK đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin 2016
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu18276/QLD-ĐK
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành20/09/2016
                Ngày hiệu lực20/09/2016
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật8 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 18276/QLD-ĐK đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin 2016

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 18276/QLD-ĐK đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin 2016

                            • 20/09/2016

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 20/09/2016

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực