Công văn 21004/QLD-CL

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 385/VKNT-KHTH ngày 27/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0350/VKN-KT2013 ngày 27/11/2013 về thuốc viên nang AegenCEFPO 200 (Cefpodoxime 200 mg), Số lô: 271712002, HD: 02/02/2014, SĐK: VN-12717-11, do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited - India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, 28-20 Nguyễn Trường Tộ, phường 12, quận 4, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc viên nang AegenCEFPO 200 (Cefpodoxime 200 mg), Số lô: 271712002, HD: 02/02/2014, SĐK: VN-12717-11, do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited - India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.

2. Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nang AegenCEFPO 200 (Cefpodoxime 200 mg), Số lô: 271712002, HD: 02/02/2014, SĐK: VN-12717-11, do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited - India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 10/01/2014.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. HCM kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.