Công văn 23836/QLD-ĐK

Công văn 23836/QLD-ĐK năm 2018 về duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 23836/QLD-ĐK 2018 duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 23836/QLD-ĐK
V/V duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018

 

Kính gửi: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco
S 66 quốc lộ 30, Mỹ Phú, Cao Lãnh, Đồng Tháp

Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 393/CV-ĐK/DMC ngày 29/08/2018 của Công ty về việc duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực do Công ty đăng ký và sản xuất.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 1902/BYT-QLD ngày 13/4/2017 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Đồng ý duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc 12 tháng kể từ ngày ký công văn đối với 02 thuốc sau:

- Dosen, số đăng ký VD-15901-11;

- Vitamin A&D, s đăng ký VD-17174-12.

Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn duy trì hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

2. Trường hợp thuốc được cấp số đăng ký mới trong thời hạn hiệu lực duy trì số đăng ký cũ, cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải sn xuất, lưu hành thuốc theo số đăng ký mới kể từ ngày được cấp.

3. Không đồng ý duy trì hiệu lực số đăng ký đối với Cefuroxim 125 mg, số đăng ký VD-17169-12, lý do: Cục Quản lý dược đã có công văn thông báo Thuốc Cefuroxim 125 mg đăng ký lại có mã hồ sơ TN-35816 có cùng thành phần, hàm ợng dược chất, cùng công thức bào chế với thuốc Zinmax- Domesco 125mg (TN-33062) của Công ty, yêu cu chọn một trong hai thuc. Công ty đã có công văn số 1208/CV-ĐK/DMC ngày 06/11/2018 đề nghị chọn thuốc Zinmax-Domesco 125mg (TN-33062) để tiếp tục đăng ký.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hin theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT
, Vũ Tuấn Cường (đ b/c);
- Sở Y tế Tỉnh Đồng Tháp (
để p/h);
- Lưu VT, ĐK (ht).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 23836/QLD-ĐK

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu23836/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành28/12/2018
Ngày hiệu lực28/12/2018
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 23836/QLD-ĐK

Lược đồ Công văn 23836/QLD-ĐK 2018 duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 23836/QLD-ĐK 2018 duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu23836/QLD-ĐK
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành28/12/2018
                Ngày hiệu lực28/12/2018
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Công văn 23836/QLD-ĐK 2018 duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực

                        Lịch sử hiệu lực Công văn 23836/QLD-ĐK 2018 duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực

                        • 28/12/2018

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 28/12/2018

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực