Nội dung toàn văn Công văn 2669/QLD-ĐK 2018 bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2669/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 09/USA-NIC đề ngày 09/01/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC về việc bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 2669/QLD-ĐK ngày 06/02/2018)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | FANLAZYL | VD-17261-12 | 19/07/2018 | Công ty TNHH dược phẩm USA- NIC | Metronidazol (Metronidazole) | BP 2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8 FengshanRoad, Industrial and Economic Development Zone, Luotian Country, Huanggang City, Hubei Province China | China |
2 | CIPROFLOXACIN 500mg | VD-17256-12 | 01/08/2018 | Công ty TNHH dược phẩm USA- NIC | Ciprofloxacin (Ciprofloxacin Hydrochloride) | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, Shanayu, Zhejiang Province China - 312369 | China |
3 | FANLAZYL | VD-14075-11 | 14/12/2018 | Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC | Metronidazol (Metronidazole) | BP 2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceitical Technology Co., Ltd | No.8 fengshan Road, Industrial and Economic DevelopmentZone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China | China |
4 | TERGODE | VD-14092-11 | 14/12/2018 | Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC | Codein | EP 8 | Alcaliber S.A - Tay Ban Nha | Head office: Pz. Colon 2 Tonel, Planta 13 28046 Madrid - ESPANA (SPAIN) Factory: AV. Ventalomar, 1 45007 Toledo - ESPANA (SPAIN) | Spain |
Danh mục này có 01 trang gồm 04 khoản./.
