Công văn 3459/QLD-CL

Công văn 3459/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N do công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 3459/QLD-CL đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N công ty Cadila Healthcare India 2016


BY TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3459/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N do công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất

Hà Nội, ngày 14 tháng 03 năm 2016

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp Hồ Chí Minh (Yteco);
- Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt
(Số 44, đường số 12, Khu đô thị mới Him Lam, p Tân Hưng, Q7, Tp Hồ Chí Minh).

 

- Căn cứ các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Thông báo số P5-447-3/DM/AGM/1 ngày 29/01/2016 của Tchức Y tế thế giới (WHO) về kết quả đánh giá việc áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) tại Công ty Cadila Healthcare Ltd. India;

- Căn cứ Văn thư đề ngày 17/02/2016 của Công ty Cadila Healthcare Ltd., India về việc tự nguyện thu hồi khẩn một số lô Vắc xin ngừa dại Lyssavac N được cung cấp vào Việt Nam từ Tháng 4/2015 (số lô RO 107; RO 114 và RO 117) do Công ty Cadila Healthcare Ltd sản xuất. Lý do: cơ sở sản xuất không đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đánh giá của Đoàn Thanh tra WHO ngày 26-30/10/2015. Vắc xin do Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) nhập khẩu, Công ty CP vắc xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt ủy thác nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc vắc xin ngừa dại Lyssavac N do Công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) nhập khẩu, Công ty CP vắc xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt ủy thác nhập khẩu. Các lô cụ thể như sau:

STT

Số lô

Hạn sử dụng

01

RO 107

Tháng 04/2017

02

RO 114

Tháng 06/2017

03

RO 117

Tháng 06/2017

2. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco), Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt phối hợp với các cơ sở phân phối vắc xin, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi khẩn tới các cơ sở bán buôn, sử dụng vắc xin ngừa dại Lyssavac N, số lô RO 107; HSD: tháng 04/2017; Số lô: RO 114; HSD: tháng 06/2017 và RO 117; HSD: tháng 06/2017 do Công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô vắc xin nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/03/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, sử dụng đã mua vắc xin theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng vắc xin tiến hành thu hồi và hoàn trả lại nhà cung ứng toàn bộ các lô vắc xin nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cphần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco), Công ty CP vắc xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt thực hiện việc thu hồi và xử lý vắc xin bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Viện Kiểm định Quốc gia văc xin SPYT;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT-Cục QLD;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(AD).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC
TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 3459/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu3459/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành14/03/2016
Ngày hiệu lực14/03/2016
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật9 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 3459/QLD-CL đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N công ty Cadila Healthcare India 2016


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 3459/QLD-CL đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N công ty Cadila Healthcare India 2016
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu3459/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành14/03/2016
                Ngày hiệu lực14/03/2016
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật9 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 3459/QLD-CL đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N công ty Cadila Healthcare India 2016

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 3459/QLD-CL đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N công ty Cadila Healthcare India 2016

                          • 14/03/2016

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 14/03/2016

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực