Quyết định 106/QĐ-QLD

Quyết định 106/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 106/QĐ-QLD 2019 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 164


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 106/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHI HP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 164

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (1513).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HP HOẠT CHT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 164
Ban hành kèm theo quyết định số: 106/QĐ-QLD, ngày 27/02/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Đng Đa, Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Lô 15, KCN. Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Uriclowz 80

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-752-19

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Ever Rich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P. 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Đ/c: 930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP HCM. - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

2

Solizep 10

Solifenacin succinat 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-753-19

3

Solizep 5

Solifenacin succinat 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-754-19

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Long (Đ/c: 174/107/14 Nguyễn Thiện Thuật, P3, Q3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Azaduo Forte Gel

Mỗi tuýp 10g gel cha: Adapalen 30 mg; Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide) 250 mg

Gel bôi da

36 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 10 g, 15g, 30g

QLĐB-755-19

5

Vixlatin

Bilastin 20 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-756-19

4. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Meyerstat 120

Febuxostat 120mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 v, 10 vỉ x 10 viên

QLĐB-757-19

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Cty BRV) (Đ/c: Khu A, s18, đường s09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Cty BRV) (Đ/c: Khu A, s18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

7

BivoUri 80

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vi, 6 vỉ x 10 viên (nhôm- nhôm); Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (nhôm- PVC)

QLĐB-758-19

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 106/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu106/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành27/02/2019
Ngày hiệu lực27/02/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 106/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 106/QĐ-QLD 2019 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 164


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 106/QĐ-QLD 2019 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 164
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu106/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýVũ Tuấn Cường
                Ngày ban hành27/02/2019
                Ngày hiệu lực27/02/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 106/QĐ-QLD 2019 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 164

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 106/QĐ-QLD 2019 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 164

                        • 27/02/2019

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 27/02/2019

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực