Quyết định 1903/QĐ-BYT

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN H�NH KẾ HOẠCH THUỐC KH�NG HIV (ARV) TRONG CHƯƠNG TR�NH ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS NĂM 2021

Căn cứ Luật số 64/2006/QH11 Luật ph�ng, chống vi r�t g�y ra Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) v� Luật số 71/2020/QH14 ng�y 16 th�ng 11 năm 2020 về Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ph�ng, chống nhiễm vi r�t g�y ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ng�y 20 th�ng 6 năm 2017 của Ch�nh phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn v� cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2188/QĐ-TTg ng�y 15 th�ng 11 năm 2016 của Thủ tướng Ch�nh phủ quy định việc thanh to�n thuốc kh�ng vi r�t HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ kh�m bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế v� hỗ trợ người sử dụng thuốc kh�ng vi r�t HIV;

Căn cứ Th�ng tư số 22/2020/TT-BYT ng�y 02 th�ng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định về quản l� thuốc kh�ng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ kh�m bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế v� hỗ trợ chi ph� c�ng chi trả đối với thuốc kh�ng HIV cho người nhiễm HIV c� thẻ bảo hiểm y tế;

Căn cứ Th�ng tư số 28/2018/TT-BYT ng�y 26 th�ng 10 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về quản l� điều trị người nhiễm HIV, người phơi nhiễm với HIV tại c�c cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 5302/QĐ-BYT ng�y 21/12/2020 về việc ph� duyệt Kế hoạch hoạt động v� kinh ph� năm 2021 của Dự �n �Quỹ to�n cầu ph�ng, chống HIV/AIDS giai đoạn 2021-2023� do Quỹ to�n cầu ph�ng, chống AIDS, Lao v� Sốt r�t (QTC) t�i trợ;

Căn cứ Quyết định số 402/QĐ-BYT ng�y 20/01/2021 về việc ph� duyệt Kế hoạch hoạt động v� kinh ph� năm 2021 của Dự �n Ph�ng, chống HIV/AIDS năm 2021;

Căn cứ C�ng văn số 1521/VPCP-KGVX ng�y 09/3/2021 về việc sử dụng thuốc ARV mua từ nguồn Chương tr�nh mục ti�u Y tế - D�n số giai đoạn 2016 - 2020 điều trị người nhiễm HIV trong năm 2021;

X�t đề nghị của Cục trưởng Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban h�nh k�m theo Quyết định n�y �Kế hoạch thuốc kh�ng HIV (ARV) trong chương tr�nh điều trị HIV/AIDS năm 2021�.

Điều 2. Quyết định n�y c� hiệu lực kể từ ng�y k�, ban h�nh.

Điều 3. C�c �ng, b�: Ch�nh văn ph�ng Bộ, Cục trưởng Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS, Gi�m đốc Sở Y tế tỉnh/th�nh phố v� Thủ trưởng c�c đơn vị li�n quan chịu tr�ch nhiệm thi h�nh Quyệt định n�y./.

KẾ HOẠCH

THUỐC KH�NG HIV (ARV) TRONG CHƯƠNG TR�NH ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS NĂM 2021
�(K�m theo Quyết định số ��./BYT-AIDS ng�y�� �th�ng � năm 2021 của Bộ Y tế)

I. MỤC TI�U

Cung cấp đủ, li�n tục thuốc kh�ng HIV (ARV) điều trị cho 162.000 người nhiễm HIV v�o cuối năm 2021.

II. NGUỒN CUNG ỨNG THUỐC, TI�U CHUẨN SỬ DỤNG V� DANH MỤC PH�C ĐỒ THUỐC ARV

1. Nguồn cung ứng thuốc:

- Do Quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả.

- Do Quỹ to�n cầu cầu ph�ng, chống AIDS, Lao v� sốt r�t (Quỹ to�n cầu) viện trợ.

- Nguồn Chương tr�nh Mục ti�u Y tế - D�n số giai đoạn 2016 -2020 (CTMTYTDS) v� ng�n s�ch nh� nước năm 2021 (gọi chung l� nguồn ng�n s�ch nh� nước - NSNN).

2. Ti�u chuẩn sử dụng thuốc:

2.1. Do Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả

L� người nhiễm HIV đ�p ứng c�c ti�u chuẩn sau:

- Từ đủ 10 tuổi trở l�n, c� thẻ BHYT c�n gi� trị sử dụng;

- Kh�m chữa bệnh tại c�c cơ sở y tế đủ điều kiện kh�m chữa bệnh BHYT cho người nhiễm HIV.

2.1. Nguồn Quỹ to�n cầu

- Trẻ em điều trị thuốc ARV dạng d�ng trẻ em tr�n to�n quốc.

- Người nhiễm HIV đang điều trị thuốc ARV tại c�c cơ sở do Quỹ to�n cầu viện trợ thuộc 32 tỉnh/th�nh phố.

- Người lớn điều trị thuốc ARV c�c ph�c đồ kh�ng do Quỹ BHYT v� ng�n s�ch nh� nước cung cấp tr�n to�n quốc.

2.3. Nguồn ng�n s�ch nh� nước:

a) Từ th�ng 1 đến 30/6/2021:

L� người nhiễm HIV điều trị thuốc ARV thuộc một trong c�c ti�u ch� sau:

- Người bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

- Người bị nhiễm HIV do rủi ro của kỹ thuật y tế;

- Phụ nữ mang thai nhiễm HIV;

- Phụ nữ mang thai v� trẻ em c� chỉ định điều trị dự ph�ng l�y truyền HIV từ mẹ sang con;

- Những người kh�c nhiễm HIV

b) Từ th�ng 1/7/2021:

- Người bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

- Người bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do rủi ro của kỹ thuật y tế;

- Người bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tham gia cứu nạn

- Phụ nữ v� trẻ em c� chỉ định điều trị dự ph�ng l�y truyền HIV từ mẹ sang con;

- Trẻ em dưới 6 tuổi nhiễm HIV;

- Người nhiễm HIV trong cơ sở gi�o dục bắt buộc, trường gi�o dưỡng, cơ sở cai nghiện ma t�y, cơ sở bảo trợ x� hội, trại giam, trại tạm giam, nh� tạm giữ, cơ sở giam giữ kh�c.

III. KẾ HOẠCH THUỐC ARV

C�c thuốc ARV điều trị người nhiễm HIV trong Quyết định n�y l� c�c thuốc được quy định tại Quyết định số 5456/QĐ-BYT ban h�nh ng�y 20/11/2019 của Bộ Y tế về Hướng dẫn điều trị v� chăm s�c HIV/AIDS. Năm 2021 c� 3 nguồn thuốc ARV cung cấp điều trị người nhiễm HIV gồm nguồn Bảo hiểm y tế, nguồn Quỹ to�n cầu v� nguồn Ng�n s�ch nh� nước. Căn cứ ti�u chuẩn nhận thuốc ARV c�c nguồn, c�c cơ sở điều trị HIV/AIDS lập kế hoạch nhu cầu thuốc ARV năm 2021 cho người nhiễm HIV. Bảng kế hoạch n�y tổng hợp nhu cầu thuốc ARV năm 2021 c�c nguồn của từng tỉnh/th�nh phố.

1. Nguy�n tắc lập kế hoạch:

Kế hoạch nhu cầu thuốc ARV (A) từng nguồn được cơ sở điều trị lập dựa tr�n nguy�n tắc:

- Nhu cầu thuốc ARV từ th�ng 1 đến th�ng 12 năm 2021 (B)

- Nhu cầu thuốc ARV tồn kho gối đầu trong khi chờ thuốc năm 2022 về (C).

- Tồn kho cơ sở đến hết th�ng 12/2020 (D).

A = B +C - D

2. Kế hoạch thuốc ARV

2.1. Nguồn Bảo hiểm y tế: Năm 2021, c� 6 thuốc ARV được Quỹ BHYT chi trả năm 2021 gồm:

- Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/400mg (TLE400)

- Zidovudine/Lamivudine 300/150mg

- Lopinavir/ritonavir 200/50mg

- Tenofovir 300mg

- Lamivudine 150mg

- Efavirenz 600mg

Do c� vướng mắc trong việc mua sắm thuốc TLE400 bằng h�nh thức đ�m ph�n gi�, Hội đồng thuốc ARV đ� họp v� thống nhất đề xuất thay thế thuốc TLE400 bằng thuốc Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/600mg (TLE600) với số lượng tương đương số lượng thuốc TLE400 m� c�c cơ sở điều trị đ� lập.

Tuy nhi�n, do kh�ng mua được thuốc TLE600 n�n để đảm bảo kh�ng gi�n đoạn thuốc ARV điều trị người nhiễm HIV, Bộ Y tế đ� điều tiết sử dụng thuốc TLE600 nguồn Quỹ BHYT năm 2020 giữa c�c cơ sở điều trị, huy động nguồn hỗ trợ từ Quỹ to�n cầu, đồng thời chỉ đạo Hội đồng thuốc ARV BHYT đề xuất danh mục thuốc thay thế cho TLE600. Hội đồng thuốc BHYT đ� họp, thống nhất thay thế thuốc TLE600 bằng thuốc TLE400 v� Tenofovir/Lamivudine/Dolutegravir 300/300/50 mg (TLD) theo số lượng như sau:

- Đối với 188 cơ sở đang sử dụng thuốc TLE600 nguồn Quỹ BHYT năm 2020: sử dụng TLE400 từ Qu� 2 đến Qu� 4 năm 2021. Số lượng thuốc TLE400 d�ng trong 3 Qu� năm 2021 tương đương với số lượng TLE400 trong 3 Qu� m� c�c cơ sở điều trị đ� lập.

- Đối với 150 cơ sở c� kế hoạch sử dụng thuốc TLE400 nguồn Quỹ BHYT năm 2021: Sử dụng thuốc TLD từ nguồn Quỹ to�n cầu trong Qu� 1 v� Qu� 2 năm 2021, tiếp tục sử dụng thuốc TLD do Quỹ BHYT chi trả trong Qu� 3 v� Qu� 4 năm 2021. Số lượng thuốc TLD d�ng trong Qu� 3 v� Qu� 4 năm 2021 tương đương với số lượng thuốc TLE400 trong 02 Qu� tr�n m� c�c cơ sở điều trị đ� lập.

Căn cứ sự đồng thuận của c�c tỉnh/th�nh phố, Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS đ� gửi kế hoạch nhu cầu thuốc TLE400 v� TLD về Trung t�m mua sắm tập trung thuốc quốc gia. Hiện Trung t�m mua sắm tập trung thuốc quốc gia đang thực hiện đ�m ph�n gi� đối với 02 thuốc n�y.

Do c� sự thay đổi tr�n n�n bản kế hoạch tổng hợp nhu cầu thuốc ARV nguồn BHYT năm 2021 gồm thuốc TLE400 cho 3 Qu� năm 2021 (Qu� 2, Qu� 3 v� Qu� 4), thuốc TLD được tổng hợp trong 02 Qu� (Qu� 3 v� Qu� 4 năm 2021). Theo đ�, c� 07 loại thuốc ARV được Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả trong năm 2021 bao gồm:

- Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/400mg (TLE400)

- Tenofovir/Lamivudine/Dolutegravir 300/300/50mg (TLD)

- Zidovudine/Lamivudine 300/150mg

- Lopinavir/ritonavir 200/50mg

- Tenofovir 300mg

- Lamivudine 150mg

- Efavirenz 600mg

2.2. Nguồn Quỹ to�n cầu: Thuốc ARV được Quỹ to�n cầu mua sắm tập trung viện trợ cho Việt Nam căn cứ theo chủng loại, số lượng đ� được ph� duyệt trong giai đoạn 2018 - 2020 v� giai đoạn 2021 - 2023 v� nhu cầu thực tế. Nhu cầu thuốc do Quỹ to�n cầu viện trợ được điều chỉnh căn cứ theo mức độ sử dụng thực tế, t�nh h�nh cung ứng thuốc ARV nguồn viện trợ, nguồn ng�n s�ch nh� nước.

Do việc cung ứng thuốc ARV do Quỹ BHYT chi trả năm 2021 bị chậm n�n n�n Dự �n Quỹ to�n cầu đ� đặt c�c đơn h�ng thuốc ARV khẩn cấp để điều trị người nhiễm HIV trong khi chưa c� thuốc ARV từ nguồn Quỹ BHYT. Thuốc ARV do Quỹ to�n cầu viện trợ được Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS tiếp nhận, lưu tại kho của c�c đơn vị ủy th�c. Thuốc được Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS ph�n phối v� điều tiết sử dụng đến c�c cơ sở điều trị căn cứ t�nh h�nh sử dụng v� tồn kho thực tế của c�c cơ sở.

2.3. Nguồn ng�n s�ch nh� nước:

Thuốc ARV nguồn ng�n s�ch nh� nước được sử dụng từ nguồn Chương tr�nh Mục ti�u y tế d�n số giai đoạn 2016 - 2020 v� nguồn NSNN năm 2021. Thuốc ARV từ nguồn Chương tr�nh MTYTDS giai đoạn 2016 - 2020 đ� được mua cung ứng cho c�c cơ sở điều trị v� một số đang được lưu tại kho trung ương của đơn vị cung ứng. Dự kiến thuốc ARV nguồn NSNN năm 2021 sẽ được cung cấp để sử dụng từ th�ng 10/2021.

Kế hoạch cung ứng thuốc ARV năm 2021 được c�c cơ sở điều trị lập, bao gồm nguồn viện trợ, nguồn ng�n s�ch nh� nước v� nguồn Quỹ BHYT chi trả năm 2021, gửi Trung t�m kiểm so�t bệnh tật/Trung t�m ph�ng, chống HIV/AIDS c�c tỉnh/th�nh phố để tổng hợp gửi Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS.

Thuốc ARV nguồn ng�n s�ch nh� nước được Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS đấu thầu, lưu tại kho của c�c đơn vị ủy th�c. Thuốc được Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS ph�n phối v� điều tiết sử dụng đến c�c cơ sở điều trị căn cứ t�nh h�nh sử dụng v� tồn kho thực tế của c�c cơ sở.

Bảng tổng hợp số lượng người bệnh điều trị thuốc ARV theo ph�c đồ theo từng nguồn của tất cả c�c tỉnh/th�nh phố tại Phụ lục 1 đ�nh k�m.

Kế hoạch nhu cầu thuốc ARV c�c nguồn tại từng tỉnh/th�nh phố chi tiết tại Phụ lục 2 đ�nh k�m.

IV. ĐIỀU PHỐI, ĐIỀU TIẾT SỬ DỤNG THUỐC:

Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS thực hiện quản l� sử dụng, điều phối, điều tiết thuốc ARV để đảm bảo người nhiễm HIV được tiếp cận kịp thời v� điều trị thuốc ARV li�n tục v� kh�ng để thuốc qu� hạn sử dụng. C�ng t�c điều phối, điều tiết sử dụng thuốc ARV thực hiện như sau:

1. Nguy�n tắc chung

- Đ�ng đối tượng sử dụng theo ti�u ch� của từng nguồn.

- Được điều phối thuốc giữa nguồn viện trợ v� nguồn ng�n s�ch nh� nước, bao gồm nguồn CTMTYTDS giai đoạn 2016 - 2020 để đảm bảo người nhiễm HIV được điều trị thuốc ARV li�n tục v� giảm thiểu tối đa thuốc qu� hạn sử dụng.

- Thuốc ARV nguồn viện trợ v� nguồn ng�n s�ch nh� nước, bao gồm CTMTYTDS CTMTYTDS giai đoạn 2016 - 2020, để được điều phối, cung cấp cho đối tượng b�nh nh�n đủ ti�u chuẩn sử dụng BHYT trong trường hợp thuốc ARV nguồn BHYT bị gi�n đoạn do kh�ng kịp cung ứng từ nh� thầu.

2. Điều tiết sử dụng

2.1. Nguồn BHYT

Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS v� cơ quan chủ tr� trong c�ng t�c ph�ng, chống HIV/AIDS c�c tỉnh/th�nh phố phối hợp với Trung t�m mua sắm tập trung thuốc quốc gia thực hiện điều tiết thuốc ARV nguồn Quỹ BHYT chi trả theo nội dung quy định tại Th�ng tư số 22/2020/TT-BYT ng�y 12/12/2020 của Bộ Y tế về quản l� thuốc kh�ng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ kh�m bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế v� hỗ trợ chi ph� c�ng chi trả đối với thuốc kh�ng HIV cho người nhiễm HIV c� thẻ bảo hiểm y tế v� Th�ng tư số 15/2019/TT-BYT ng�y 11/7/2019 của Bộ Y tế quy định về đấu thầu thuốc tại c�c cơ sở y tế c�ng lập.

2.2. Nguồn viện trợ v� ng�n s�ch nh� nước:

- Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS điều phối thuốc ARV cho tất cả c�c cơ sở điều trị HIV/AIDS tr�n to�n quốc.

- Cơ quan chủ tr� trong c�ng t�c ph�ng, chống HIV/AIDS c�c tỉnh/th�nh phố điều tiết sử dụng thuốc ARV tại c�c cơ sở y tế điều trị thuốc ARV tr�n địa b�n.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS

- Hướng dẫn lập kế hoạch tiếp nhận, quản l�, sử dụng v� điều tiết thuốc ARV c�c nguồn tại c�c cơ sở điều trị HIV/AIDS tr�n to�n quốc.

- Ph�n bổ thuốc ARV do Quỹ to�n cầu viện trợ v� từ nguồn ng�n s�ch nh� nước để điều trị miễn ph� cho người nhiễm HIV.

- Quản l�, điều phối v� điều tiết sử dụng thuốc ARV c�c nguồn, bao gồm nguồn thuốc do Quỹ BHYT chi trả, cho c�c cơ sở điều trị căn cứ nhu cầu sử dụng của c�c cơ sở điều trị v� t�nh h�nh cung ứng thuốc ARV thực tế từng nguồn, đảm bảo người nhiễm HIV được điều trị thuốc ARV li�n tục v� giảm thiểu tối đa thuốc qu� hạn sử dụng.

- Tổng hợp b�o c�o t�nh h�nh sử dụng, tồn kho thuốc ARV từng nguồn tại từng cơ sở điều trị gửi Bộ Y tế v� c�c đơn vị li�n quan theo quy định.

- Theo d�i, kiểm tra, gi�m s�t việc thực hiện quản l�, sử dụng thuốc ARV tại c�c tỉnh/th�nh phố tr�n to�n quốc.

2. Sở Y tế c�c tỉnh, th�nh phố

- Chỉ đạo c�c cơ sở điều trị sử dụng thuốc ARV theo kế hoạch đ� lập v� theo quy định tại Kế hoạch n�y.

- Kiểm tra việc quản l�, cấp ph�t, bảo quản, sử dụng v� tồn kho thuốc ARV tại c�c cơ sở điều trị HIV/AIDS tr�n địa b�n, đảm bảo người bệnh chỉ được sử dụng một loại thuốc từ một nguồn tại một thời điểm điều trị.

3. Cơ quan chủ tr� trong c�ng t�c ph�ng, chống HIV/AIDS tỉnh/th�nh phố:

- Hướng dẫn, gi�m s�t, hỗ trợ kỹ thuật trong việc lập kế hoạch tiếp nhận, quản l�, sử dụng thuốc ARV c�c nguồn tại c�c cơ sở điều trị HIV/AIDS tr�n địa b�n.

- Theo d�i t�nh h�nh sử dụng, tồn kho, điều phối v� điều tiết sử dụng thuốc ARV tại c�c cơ sở điều trị HIV/AIDS tr�n địa b�n tỉnh/th�nh phố kịp thời đảm bảo đủ thuốc ARV điều trị cho người nhiễm HIV v� giảm thiểu tối đa thuốc qu� hạn sử dụng theo c�c quy định tại Quyết định n�y.

- B�o c�o t�nh h�nh sử dụng, tồn kho thuốc ARV tại c�c cơ sở điều trị tr�n địa b�n tỉnh, th�nh phố gửi Sở Y tế v� Bộ Y tế (Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS) theo quy định.

4. C�c cơ sở điều trị HIV/AIDS:

- Lập kế hoạch tiếp nhận thuốc hằng qu� hoặc đột xuất, k� đơn, cấp ph�t thuốc ARV c�c nguồn theo theo quy định tại Quyết định n�y, đảm bảo người bệnh chỉ được sử dụng một loại thuốc từ một nguồn tại một thời điểm điều trị.

- Tiếp nhận v� bảo quản thuốc theo quy định tại Th�ng tư số 22/2012/TT-BYT ng�y 10/6/2012 của Bộ Y tế về Quy định tổ chức v� hoạt động của khoa Dược bệnh viện v� Th�ng tư số 26/2018/TT-BYT ng�y 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực h�nh tốt bảo quản thuốc, nguy�n liệu l�m thuốc.

- B�o c�o t�nh h�nh tồn kho, sử dụng thuốc ARV c�c nguồn tại cơ sở điều trị gửi cơ quan chủ tr� trong c�ng t�c Ph�ng, chống HIV/AIDS tỉnh/th�nh phố để tổng hợp, gửi Cục Ph�ng, chống HIV/AIDS.