Quyết định 306/QĐ-QLD

Quyết định 306/QĐ-QLD năm 2019 ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 306/QĐ-QLD 2019 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 306/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐT 164 (BỔ SUNG)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung).

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in sđăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 4. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, các cơ sở khám chữa bệnh phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu qutác dụng không mong muốn của các thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguy
n Thị Kim Tiến (đ b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- C
c Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục H
i Quan- Bộ Tài Chính;
- B
o hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t
ế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ v
à VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các bệnh viện, Viện c
ó giường bệnh trc thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐT 164 (BỔ SUNG)
Ban hành kèm theo quyết định số: 306/QĐ-QLD, ngày 10/5/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. THạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN THạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Soravar

Sorafenib (dưới dạng SoravenibTosylate form II) 200mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

QLĐB-773-19

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 306/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu306/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành10/05/2019
Ngày hiệu lực10/05/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 306/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 306/QĐ-QLD 2019 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 306/QĐ-QLD 2019 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu306/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýVũ Tuấn Cường
                Ngày ban hành10/05/2019
                Ngày hiệu lực10/05/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản gốc Quyết định 306/QĐ-QLD 2019 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành

                  Lịch sử hiệu lực Quyết định 306/QĐ-QLD 2019 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành

                  • 10/05/2019

                    Văn bản được ban hành

                    Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                  • 10/05/2019

                    Văn bản có hiệu lực

                    Trạng thái: Có hiệu lực