Quyết định 317/QĐ-QLD

Quyết định 317/QĐ-QLD năm 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26 do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 317/QĐ-QLD 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 317/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 26

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26 gồm 13 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 26
(Ban hành kèm theo Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Batitop

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 20 viên, 60 viên, 100 viên.

VD-34027-20

Công ty cổ phần SX - TM dược phẩm Đông Nam

Lô 2A, Đường 1A, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

2

Topfixim 200

Cefixim

200 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VD-34030-20

Công ty cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh

Việt Nam

3

Glibenclamid 5mg

Glibenclamid

5mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 20 viên

VD-34858-20

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Số 66, Quốc lộ 30, phường Phú Mỹ, thành phố Cao lãnh, tỉnh Đồng Tháp

Việt Nam

4

Lisonorm

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat)

Amlodipine 5mg; Lisinopril 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22644-20

Gedeon Richter Plc

Gyomroi út 19- 21, Budapest, 1103 - Hungary

Hungary

5

Nexipraz 40

Esomeprazol (Esomeprazolmagnesi trihydrat)

40 mg

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột

Hộp 5 vỉ x 7 viên

VD-30318-18

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

6

Ibutop 50

Itoprid hydrochlorid 50mg

50mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-25232-16

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Việt Nam

7

Mibelet

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid)

5 mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

VD-32411-19

Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm

Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Việt Nam

8

Irzinex Plus

Irbesartan; Hydroclorothiazid

Irbesartan 150 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-26782-17

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long

Việt Nam

9

Bicebid 50

Cefixim

50mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói, 20 gói x 0,85g

VD-34559- 20

Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam

Việt Nam

10

Stimufer

Metformin hydrochloride

750 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22783-21

Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd.

Plot No. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambemath (W), Thane 421 501 Maharashtra State, India

Ấn Độ

11

Bihasal 5

Bisoprolol fumarat 5mg

5mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-34895-20

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

12

Alanboss XL 10

Alfuzosin hydroclorid 10mg

10mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-34894-20

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

13

Rosuvas Hasan 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

10mg

Viên nén

Hộp 02 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

VD-34897-20

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 317/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu317/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành03/06/2021
Ngày hiệu lực03/06/2021
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 317/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 317/QĐ-QLD 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 317/QĐ-QLD 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu317/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Thành Lâm
                Ngày ban hành03/06/2021
                Ngày hiệu lực03/06/2021
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 317/QĐ-QLD 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 317/QĐ-QLD 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26

                        • 03/06/2021

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 03/06/2021

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực