Nội dung toàn văn Quyết định 3239/QĐ-BKHCN công bố tiêu chuẩn quốc gia TCVN 2007 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế
BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3239/QĐ-BKHCN | Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2007 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006; Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 54/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ và Nghị định số 28/2004/NĐ-CP ngày 16/01/2004 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2003/NĐ-CP;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 12 Tiêu chuẩn Quốc gia sau đây:
1. | TCVN 7740-1 : 2007 | Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung |
2. | TCVN 7740-2 : 2007 | Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng |
3. | TCVN 7391-10 : 2007 | Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn |
4. | TCVN 7391-14 : 2007 | Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ |
5. | TCVN 7391-15 : 2007 | Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim |
6. | TCVN 7391-16 : 2007 | Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết |
7. | TCVN 7391-17 : 2007 | Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết |
8. | TCVN 7391-18 : 2007 | Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu |
9. | TCVN 7741-1 : 2007 | Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng |
10. | TCVN 7741-2 : 2007 | Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng |
11. | TCVN 7741-3 : 2007 | Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh |
12. | TCVN 7742 : 2007 | Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống ống dẫn khí y tế |
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
