Quyết định 42/QĐ-QLD

Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 42/QĐ-QLD 2019 rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục được cấp giấy lưu hành


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 42/-QLD

Nội, ngày 28 tháng 01 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

V VIC RÚT GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUC RA KHI DANH MC CÁC THUC ĐƯC CP GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TI VIT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quc phòng; Cục Y tế, B05 (Bộ Công an);
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm;
-
Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12)

KT. BỘ TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tấn Đạt

 

DANH MỤC

CÁC THUC RÚT GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH RA KHI DANH MC CÁC THUC ĐƯỢC CP GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 42/QĐ-QLD ngày 28 tháng 01 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Pharmaceuticals GmbH (đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Germany); Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany); CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals (đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Germany); CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Alfred-Nobel- Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

S đăng ký

1.

Vimpat 50 mg

Lacosamide 50mg

Viên nén bao phim

VN2-598-17

2.

Vimpat 100 mg

Lacosamide 100mg

Viên nén bao phim

VN2-595-17

3.

Vimpat 150 mg

Lacosamide 150mg

Viên nén bao phim

VN2-596-17

4.

Vimpat 200 mg

Lacosamide 200mg

Viên nén bao phim

VN2-597-17

1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: CSSX và xuất xưởng: UCB Pharma S.A (đ/c: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium); Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dng bào chế

S đăng ký

5.

Vimpat

Lacosamide 200mg/20ml

Dung dịch tiêm truyền

VN2-563-17

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) (đ/c: 893-5, Hajeo-ri, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea); Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (địa ch: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dng bào chế

S đăng ký

6.

Heclom

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel napadisilate monohydrate) 75mg

Viên nén bao phim

VN-18856-15

3. Cơ sở đăng ký thuc: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory (đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086, China).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd (đ/c: No 6 Erlangshan Rd, Yiyuan County, Shandong Province, China).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dng bào chế

S đăng ký

7.

Gentamicin sulfate injection 80mg/2ml

Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 80mg/2ml

Dung dịch tiêm

VN-21027-18

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (đ/c: (Daein-dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu, Gwangju, Korea).

4.1. Cơ ssản xuất thuc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 100 Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dng bào chế

S đăng ký

8.

Cefdimaxe Injection

Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg

Bột pha tiêm

VN-17996-14

Danh mục gồm 2 trang 08 thuốc./.

 

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 42/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu42/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành28/01/2019
Ngày hiệu lực28/01/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhậtTuần trước
(11/02/2019)

Download Văn bản pháp luật 42/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 42/QĐ-QLD 2019 rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục được cấp giấy lưu hành


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 42/QĐ-QLD 2019 rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục được cấp giấy lưu hành
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu42/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành28/01/2019
                Ngày hiệu lực28/01/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhậtTuần trước
                (11/02/2019)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 42/QĐ-QLD 2019 rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục được cấp giấy lưu hành

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 42/QĐ-QLD 2019 rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục được cấp giấy lưu hành

                        • 28/01/2019

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 28/01/2019

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực