Quyết định 5649/QĐ-BYT

Quyết định 5649/QĐ-BYT năm 2015 về rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 5649/QĐ-BYT rút thuốc ra danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học 2015


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5649/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ RA KHỎI DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định s 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ biên bản thẩm định Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc có chứng minh tương đương sinh học lưu tại Cục Quản lý Dược;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút 03 thuốc (Danh mục kèm theo Quyết định này) ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học qua các đợt.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc công ty Micro Labs Limited; Giám đốc công ty Cipla Ltd. và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tả
i - Bộ GTVT;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 

DANH SÁCH

CÁC THUỐC RÚT KHỎI DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Quyết định số
5649/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Đợt công bố/ QĐ công bố

1

Pylokit

Lansoprazole 30mg;

Tinidazole 500mg;

Clarithromycin 250mg

30mg

500mg

250mg

Viên nang cứng lansoprazole, viên nén tinidazoIe, viên nén clarithromycin

Hộp 7 vỉ x 6 viên, mi kit chứa 2 viên lansoprazole, 2 viên tinidazole, 2 viên clarithromycin

VN-17663-14

Cipla Ltd.

D7-MIDC, Industrial Area, Kurkumbh, Dist: Pune 413 802, India

Đợt 9

Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

2

Banupyl - Kit

Lansoprazol 30mg;

TinidazoI 500mg;

Clarithromycin 250mg

30mg

500mg

250mg

Lansoprazol: viên nang cứng; Tinidazol và Clarithromycin: viên nén bao phim

Hộp chứa 7 hộp nhỏ, hộp nhỏ chứa 1 vỉ x 6 viên

VN-18027-14

Micro Labs Limited

No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001, India

Đợt 9

Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

3

Inore-Kit

Lansoprazol 30mg;

Tinidazol 500mg;

Clarithromycin 250mg

30mg

500mg

250mg

Lansoprazol: viên nang cứng; Tinidazol và Clarithromycin: viên nén bao phim

Hộp chứa 7 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ chứa 01 vỉ x 6 viên

VN-18031-14

Micro Labs Limited

No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001, India

Đợt 9

Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 5649/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu5649/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành31/12/2015
Ngày hiệu lực31/12/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật4 năm trước

Download Văn bản pháp luật 5649/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 5649/QĐ-BYT rút thuốc ra danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học 2015


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 5649/QĐ-BYT rút thuốc ra danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học 2015
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu5649/QĐ-BYT
                Cơ quan ban hànhBộ Y tế
                Người kýNguyễn Thị Xuyên
                Ngày ban hành31/12/2015
                Ngày hiệu lực31/12/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật4 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 5649/QĐ-BYT rút thuốc ra danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học 2015

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 5649/QĐ-BYT rút thuốc ra danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học 2015

                        • 31/12/2015

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 31/12/2015

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực