Công văn 10182/QLD-CL

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 248/VKNT-KHTH đề ngày 29/09/2008 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0399/VKN-KT2008 ngày 29/09/2008 về Thuốc Hoàn cứng Tọa Cốt Hoàn - chai 20g, Lô SX: 170108, HD: 170110, SĐK: VND-4698-05 do Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bình Thuận lấy tại Hội Đông Y huyện Tánh Linh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc Thuốc Hoàn cứng Tọa Cốt Hoàn - chai 20g, Lô SX: 170108, HD: 170110, SĐK: VND-4698-05 do Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An sản xuất.

2. Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng Thuốc Hoàn cứng Tọa Cốt Hoàn - chai 20g, Lô SX: 170108, HD: 170110, SĐK: VND-4698-05 do Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/11/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 14/11/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Long An, Sở Y tế tỉnh Bình Thuận kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.