Công văn 10624/QLD-CL

Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ công văn số 518/VKNTTW-KH đề ngày 21/7/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 41L361 ngày 20/7/2011 về thuốc OFISS 200 (Cefpodoxime Proxetil 200mg), số lô: C 012, Ngày SX: 13/10/2010, HD: 12/10/2012, SĐK: VN-6293-08 do Công ty Yeva Therapeutics Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng tại Hà Nội (Kho L101, 35 Cự Lộc, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc OFISS 200 (Cefpodoxime Proxetil 200mg), lô số: C 012, Ngày SX: 13/10/2010, HD: 12/10/2012, SĐK: VN-6293-08 do Công ty Yeva Therapeutics Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc OFISS 200 (Cefpodoxime Proxetil 200mg), lô số: C 012, Ngày SX: 13/10/2010, HD: 12/10/2012, SĐK: VN-6293-08 do Công ty Yeva Therapeutics Pvt. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 03/9/2011.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Đà Nẵng, Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.