Công văn 10718/QLD-CL

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ vào công văn số 260/VKNT-KHTH đề ngày 17/10/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 0463/VKN-KT2008 ngày 17/10/2008 về thuốc Viên bao tan trong ruột Aspirine pH8 500mg, Lô SX: 0408, HD: 04.2011, SĐK: VD-1577-06 do Công ty TNHH Sản xuất - Thương mại Dược phẩm N.I.C sản xuất, mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và mỹ phẩm Bến Tre lấy tại đại lý 13A xã Mỹ Thạnh - Giồng Trôm. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc Viên bao tan trong ruột Aspirine pH8 500mg, Lô SX: 0408, HD: 04.2011, SĐK: VD-1577-06 do Công ty TNHH Sản xuất - Thương mại Dược phẩm N.I.C sản xuất.

2. Công ty TNHH Sản xuất - Thương mại Dược phẩm N.I.C phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên bao tan trong ruột Aspirine pH8 500mg, Lô SX: 0408, HD: 04.2011, SĐK: VD-1577-06 do Công ty TNHH Sản xuất - Thương mại Dược phẩm N.I.C sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 26/11/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 26/11/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế Bến Tre, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.