Công văn 10888/QLD-TTra

Trong thời thời gian gần đây, qua công tác kiểm tra hậu mại việc sản xuất, kinh doanh thuốc, Cục Quản lý Dược phát hiện một số đơn vị trong hoạt động nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc thành phẩm trong nước còn một số tồn tại: Chưa tìm hiểu về tính pháp lý của nhà cung cấp, nhà sản xuất nguyên liệu dẫn đến việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc không đúng nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, kiểm tra tiêu chuẩn nguyên liệu làm thuốc không đúng với tiêu chuẩn trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Nhằm tăng cường việc đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp/nhà sản xuất để đảm bảo nguyên liệu làm thuốc đúng nhà sản xuất, đúng tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc và chỉ được sử dụng nguyên liệu làm thuốc cho sản xuất thuốc thành phẩm theo đúng quy định của pháp luật.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tăng cường kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định về nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, chú trọng nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn nguyên liệu. Xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.

Trong thời gian tới, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với các cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra việc thực hiện quy định của pháp luật trong hoạt động nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện. Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh về Cục Quản lý Dược để phối hợp giải quyết./.