Công văn 11201/QLD-CL

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 256/VKNT-KHTH đề ngày 29/7/2011 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0198/VKN-KT2011 ngày 29/07/2011 về thuốc Viên nang Omemax-20 (Gastro - resistant Omeprazole Capsules B.P 20mg), Lô SX: 11OME03, HD: 12.01.2013, SĐK: VN-10745-10 do Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., - India sản xuất; Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần Dược liệu TW2 - 24 Nguyễn Thị Nghĩa - Quận 1 - Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Viên nang Omemax-20 (Gastro - resistant Omeprazole Capsules B.P 20mg), Lô SX: 11OME03, HD: 12.01.2013, SĐK: VN-10745-10 do Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., - India sản xuất; Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu.

2. Công ty cổ phẩn dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nang Omemax-20 (Gastro - resistant Omeprazole Capsules B.P 20mg), Lô SX: 11OME03, HD: 12.01.2013, SĐK: VN-10745-10 do Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 15/09/2011.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.