Công văn 11691/QLD-CL

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ vào công văn số 735/VKNTTW-KH đề ngày 14/11/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 36 ngày 28/10/2008 về thuốc Lyrimpim 300 (Rifampin Capsules 300 mg), Lô SX: L8104E, Ngày SX: 30/8/2007, HD: 29/8/2011, SĐK: VN-2397-06 do Công ty Lyka Labs Limited, India sản xuất, Công ty dược Trung ương 3 nhập khẩu, mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thanh Hóa lấy tại Kho số 1 Công ty cổ phần dược Vật tư Y tế Thanh Hóa, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Lyrimpim 300 (Rifampin Capsules 300 mg), Lô SX: L8104E, Ngày SX: 30/8/2007, HD: 29/8/2011, SĐK: VN-2397-06 do Công ty Lyka Labs Limited, India sản xuất, Công ty dược Trung ương 3 nhập khẩu.

2. Công ty dược Trung ương 3 phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Lyrimpim 300 (Rifampin Capsules 300 mg), Lô SX: L8104E, Ngày SX: 30/8/2007, HD: 29/8/2011, SĐK: VN-2397-06 do Công ty Lyka Labs Limited, India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/12/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 25/12/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Đà Nẵng, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.