Công văn 11892/QLD-CL

Công văn 11892/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 11892/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 2016


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11892/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 27 tháng 06 năm 2016

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha.

 

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Công văn số 357/VKNTTW-KH của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46L 266 ngày 31/05/2016 về thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets (Roxithromycin 150mg), số lô: ZET1709, NSX: 22/07/2014, HD: 21/07/2017, SĐK: VN-17178-13 do Công ty Zee Laboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu. Mu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Thiện Nhân (Quầy 105, tầng 1, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets (Roxithromycin 150mg), số lô: ZET1709, NSX: 22/07/2014, HD: 21/07/2017, SĐK: VN-17178-13 do Công ty Zee Laboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets (Roxithromycin 150mg), số lô: ZET1709, NSX: 22/07/2014, HD: 21/07/2017, SĐK: VN-17178-13 do Công ty Zee Laboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/7/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty C phần Dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc b thu hồi theo quy đnh.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Trương Quốc Cường (để b/c);
- VKN thu
c TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y t
ế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dư
c-MP, QLTT-QCT, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website - Cục QLD;
- Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Thiện Nhân (Quầy 105, tần
g 1, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Trung tâm phân phi Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL(TA).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 11892/QLD-CL

Loại văn bản Công văn
Số hiệu 11892/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành 27/06/2016
Ngày hiệu lực 27/06/2016
Ngày công báo ...
Số công báo
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực Không xác định
Cập nhật 9 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 11892/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 2016


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

Văn bản liên quan ngôn ngữ

Văn bản sửa đổi, bổ sung

Văn bản bị đính chính

Văn bản được hướng dẫn

Văn bản đính chính

Văn bản bị thay thế

Văn bản hiện thời

Công văn 11892/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 2016
Loại văn bản Công văn
Số hiệu 11892/QLD-CL
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành 27/06/2016
Ngày hiệu lực 27/06/2016
Ngày công báo ...
Số công báo
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực Không xác định
Cập nhật 9 năm trước

Văn bản thay thế

Văn bản hướng dẫn

Văn bản được hợp nhất

Văn bản được căn cứ

Văn bản hợp nhất

Văn bản gốc Công văn 11892/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 2016

Lịch sử hiệu lực Công văn 11892/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 2016

  • 27/06/2016

    Văn bản được ban hành

    Trạng thái: Chưa có hiệu lực

  • 27/06/2016

    Văn bản có hiệu lực

    Trạng thái: Có hiệu lực