Công văn 12597/QLD-TT

Công văn 12597/QLD-TT năm 2016 về cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa Azithromycin, Clozapin, Mycophenolate mofetil hoặc Clopidogrel do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 12597/QLD-TT cung cấp thông tin tính an toàn của thuốc 2016


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12597/QLD-TT
V/v cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa Azithromycin, Clozapin, Mycophenolate mofetil hoặc Clopidogrel

Hà Nội, ngày 04 tháng 07 năm 2016

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế

 

Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế họp đợt 153 - đối với thuốc trong nước và đợt 93 - đối với thuốc nước ngoài đã thống nhất cập nhật các thông tin về tính an toàn của: thuốc chứa Azithromycin, thuốc chứa Clozapin, thuốc chứa Mycophenolate mofetil, thuốc chứa Clopidogrel.

Thông tin cập nhật chi tiết về tính an toàn, hiệu quả đối với các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn thuốc” đính kèm theo công văn này, đồng thời được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong mục “Thông tin thuốc” đcác cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

1. Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của: thuốc chứa Azithromycin, thuốc chứa Clozapin, thuốc chứa Mycophenolate mofetil, thuốc chứa Clopidogrel.

2. Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại (ADR) ca các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo ADR về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. H Chí Minh).

Cc Quản lý Dược sẽ tiếp tục cập nhật các thông tin liên quan tính an toàn và hướng dn xtrí đối với các ADR của các thuốc nêu trên để yêu cu các cơ sở đăng ký thuốc cập nhật vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời gian tới.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:

- Như trên;
-
Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c) ;
-
Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c) ;
-
Cục trưởng Cục Quản lý Dược (để b/c) ;
-
Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
-
Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
-
Cục Y tế - Bộ Công an;
-
Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
-
Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
-
Trung tâm DI & ADR khu vực TP. HCM;
-
Website Cục Quản lý Dược;
-
Phòng ĐKT, QLKD, QLCL - Cục Quản lý Dược;
-
Lưu : VT, TT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

 

PHỤ LỤC

CẬP NHẬT THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC
(Đính kèm theo Công văn số 12597 ngày 04 tháng 7 năm 2016)

1. Thuốc chứa Azithromycin:

Cơ quan quản lý dược Canada (Health Canada) khuyến cáo về các trường hợp dị ứng thuốc với triệu chứng tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS) có liên quan đến việc sử dụng Azithromycin, cụ thể:

- Theo dữ liệu báo cáo của WHO và Vigibase về phản ứng có hại của thuốc (ADR), có 14 trường hợp bị hội chứng DRESS có liên quan đến sử dụng Azithromycin, trong đó có 3 ca tử vong.

- Dữ liệu ADR tại Canada cho thấy có 1 ca bệnh nhân Canada và 2 bệnh nhân trẻ em nước ngoài có hội chứng DRESS có liên quan đến sử dụng Azithromycin.

2. Thuốc chứa Clozapin:

Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (US. FDA) khuyến cáo cần theo dõi giảm bạch cầu trung tính liên quan đến Clozapin.

3. Thuốc chứa Mycophenolate mofetil:

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và các sản phẩm Y tế Anh (MHRA) đã cập nhật thông tin: Mycophenolate mofetil và chất chuyển hóa có hoạt tính - acid mycophenolic liên quan đến một tỷ lệ cao dtật bẩm sinh nghiêm trọng và tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên cùng các khuyến cáo cho cán bộ y tế và bệnh nhân để giảm thiểu nguy cơ trên.

4. Thuốc chứa Clopidogrel:

Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (US. FDA) đã ra thông báo việc đánh giá các dữ liệu thử lâm sàng đi đến kết luận việc sử dụng dài ngày thuốc chống đông máu Clopidogrel (trên 1 năm) không làm tăng hay giảm nguy cơ tử vong ở bệnh nhân đã mắc bệnh tim mạch hoặc có nguy cơ tim mạch. US. FDA đã gửi thông tin này đến bệnh nhân và cán bộ y tế; đồng thời, yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật thông tin trên mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc.

US. FDA cũng khuyến cáo bệnh nhân không nên dừng sử dụng Clopidogrel hoặc các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác vì việc này có thể tăng nguy cơ đau tim hoặc tạo cục máu đông. Cán bộ y tế cần cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích của thuốc chống đông máu trước khi bắt đầu liệu trình điều trị.

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 12597/QLD-TT

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu12597/QLD-TT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành04/07/2016
Ngày hiệu lực04/07/2016
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 12597/QLD-TT cung cấp thông tin tính an toàn của thuốc 2016


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 12597/QLD-TT cung cấp thông tin tính an toàn của thuốc 2016
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu12597/QLD-TT
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành04/07/2016
                Ngày hiệu lực04/07/2016
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 12597/QLD-TT cung cấp thông tin tính an toàn của thuốc 2016

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 12597/QLD-TT cung cấp thông tin tính an toàn của thuốc 2016

                            • 04/07/2016

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 04/07/2016

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực