Công văn 12606/QLD-CL

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn số 843/KH-VKNTTW ngày 10/12/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm theo các Phiếu kiểm nghiệm của số 08 và số 09 ngày 09/12/2008 đối với lô số 180208 và 060808 của thuốc bột Arobarit (Bari sulfat); SĐK: NC-79-H06-03 do Liên hiệp khoa học sản xuất quang hóa điện tử sản xuất, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu các thành phần Bari hòa tan.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc và khẩn trương thu hồi triệt để mặt hàng thuốc bột Arobarit (Bari sulfat); SĐK: NC-79-H06-03 do Liên hiệp khoa học sản xuất quang hóa điện tử sản xuất.

2. Liên hiệp khoa học sản xuất quang hóa điện tử phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới những nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc bột Arobarit (Bari sulfat); SĐK: NC-79-H06-03 do Liên hiệp khoa học sản xuất quang hóa điện tử sản xuất, thu hồi khẩn cấp và triệt để toàn bộ mặt hàng thuốc trên.

+ Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và lưu hành thuốc bột Arobarit (Bari sulfat) về Cục Quản lý Dược.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi các thuốc trên theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/12/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 22/12/2008 vẫn tiếp tục thu hồi được các thuốc bột Arobarit (Bari sulfat) trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc thu hồi khẩn cấp, triệt để mặt hàng thuốc bột Arobarit (Bari sulfat) do Liên hiệp khoa học sản xuất quang hóa điện tử sản xuất đã nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.