Nội dung toàn văn Công văn 1268/QLD-ĐK 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1268/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 8281/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 8225/QLD-ĐK ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 7319/QLD-ĐK ngày 25/05/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 14577/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 912/QLD-ĐK ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 717/QLD-ĐK ngày 24/01/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 2975/QLD-DK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất;
Căn cứ công văn số 3635/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 1268/QLD-ĐK ngày 19 tháng 01 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Amfaneo(1) | VD-19315-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Alphachymotrypsin | BP 2015 | Beijing Geyuantianrun Bio-Tech Co., Ltd | No.3 Tianfu Road, Daxing Bio- medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 | China |
2. | Disicar 20 (2) | VD-23504-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Telmisartan | USP 38 | Moehs Catalana, S.L | Poligono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona | Spain |
Hetero Labs Limited | Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India. | India | |||||||
3. | Disicar 40 (3) | VD-23505-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Telmisartan | USP 38 | Moehs Catalana, S.L | Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12 A 08191 Rubí - Barcelona | Spain |
Hetero Labs Limited | Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India. | India | |||||||
4. | Disicar 80 (4) | VD-23506-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Telmisartan | USP 38 | Moehs Catalana, S.L | Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona | Spain |
Hetero Labs Limited | Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India. | India | |||||||
5. | Irsatim 150 (5) | VD-23507-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Irbesartan | USP 39 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. | China |
6. | Irsatim 300 (6) | VD-23508-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Irbesartan | USP 39 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. | China |
7. | Maxxneuro 150 (7) | VD-22113-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Pregabalin | IP 2014 | HETERO DRUGS LIMITED | Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, INDIA | India |
SYMED LABS LIMITED (UNIT-II) | Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India. | India | |||||||
8. | Maxxviton 1200 (8) | VD-22806-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Piracetam | EP 8.0 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China | China |
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd | No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China | China | |||||||
9. | Maxxviton 400 (9) | VD-22114-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Piracetam | EP 8.0 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China | China |
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd | No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China | China | |||||||
10. | Maxxviton 800 (10) | VD-22440-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Piracetam | EP 8.0 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China | China |
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd | No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China | China | |||||||
11. | Maxxviton plus (11) | VD-22115-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Piracetam | EP 8.0 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China | China |
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd | No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China | China | |||||||
Cinnarizine | BP 2014 | RAKSHIT DRUGS PVT. LTD. | Survey No. 10/B, IDA, Gaddapotharam Vill., Jinnaram Mdl., Medak Dist. A.P., INDIA | India | |||||
Fleming Laboratories Ltd | Unit-I, Sy. No. 270, Navabpet Village, Sivampet Mandal, Medak District-502 313, INDIA | India | |||||||
12. | Nidal - Flex 50 (12) | VD-22808-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Diacerein | IP 2010 | NUTRA SPECIALITIES PRIVATE LIMITED | Sr. No. 69, Chandrapadiya village, Vinjamur Mandal, Nellore District, Andhra Pradesh, INDIA | India |
Ami Lifesciences Pvt. Ltd | Block No. 82/B, ECP Road, At & PO: Karakhadi - 391 450, Tal: Padra, Dis: Baroda, Gujarat, India | India | |||||||
13. | Sos mectin-3 (13) | VD-26100-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Ivermectin | EP 8.0 | Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. | 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, China | China |
14. | Usaneuro 100 (14) | VD-22442-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Gabapentin | USP 37 | VARDHMAN CHEMTECH LTD | Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA. | India |
Aurobindo Pharma Limited | Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296 | India | |||||||
15. | Usaneuro 300 (15) | VD-22443-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Gabapentin | USP 37 | VARDHMAN CHEMTECH LTD | Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA. | India |
Aurobindo Pharma Limited | Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandai, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296 | India | |||||||
16. | Usarinate (16) | VD-23511-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat) | USP 38 | JPN Pharma Pvt Ltd; | T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India. | India |
17. | Usarinate (17) | VD-23512-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat) | USP 38 | JPN Pharma Pvt Ltd; | T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India. | India |
18. | Usasartim 150 (18) | VD-21230-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Irbesartan | USP 39 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. | China |
19. | Usasartim 300 (19) | VD-22444-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Irbesartan | USP 39 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. | China |
20. | Usasartim plus 150 (20) | VD-22116-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Irbesartan | USP 39 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. | China |
21. | Usasartim plus 300 (21) | VD-22117-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Irbesartan | USP 39 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. | China |
Hydrochlorothiazide | EP 8.0 | Changzhou Pharmaceutical Factory | No. 518 Laodong east road, Changzhou, Jiangsu, CHINA | China | |||||
22. | Usatrypsin(22) | VD-19767-13 | 25/09/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Alphachymotrypsin | BP 2015 | Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd | No.3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 | China |
23. | Usatrypsin fort (23) | VD-20664-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Alphachymotrypsin | BP 2015 | Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd | No.3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 | China |
24. | Maxxwomen capsule(24) | VD-22807-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Alendronate sodium trihydrate (Alendronat natri trihydrat) | USP 38 | Polpharma SA | Fine Chemicals Business Unit - 19 Pelplinska 83 - 200 Starogard Gdanski, Poland | Poland |
JPN Pharma Pvt Ltd | T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tai. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India. | India | |||||||
25. | Usaallerz 180 (25) | VD-21819-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Fexofenadine hydrochloride (Fexofenadin hydrochlorid) | USP 38 | Glenmark pharmaceuticals limited | Glenmark House, 3rd Floor, HDO Corporate Bldg A Wing, B.D. Sawant Rd. Chakala, Andheri (E), Mumbai 400 099, Maharashtra, INDIA | India |
Ghi chú:
(1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng tại công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản Lý Dược;
(2). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(3). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8281/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(4). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8225/QLD-ĐK ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(5). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược
(6). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược
(7). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(8). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(9). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(10). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(11). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14577/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược
(12). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 912/QLD-ĐK ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược
(13). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược
(14). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược
(15). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược
(16). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(17). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(18). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2975/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược
(19). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược
(20). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược
(21). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 cua Cục Quản lý Dược
(22). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược
(23). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14573/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược
(24). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;
(25). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược.
