Nội dung toàn văn Công văn 13147/QLD-GT năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 8
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13147/QLD-GT
| Hà Nội, ngày 14 tháng 08 năm 2013 |
Kính gửi: Các doanh nghiệp đề nghị công bố thuốc BDG
Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 08/08/2013,
Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc của doanh nghiệp như sau:
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại Phụ lục kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc biệt dược gốc theo quy định.
(Phụ lục được đăng tải trên trang web của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
THÔNG BÁO ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
(kèm theo văn bản số 13147/QLD-GT ngày 14 tháng 08 năm 2013)
Số | Tên thuốc - SĐK | Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách | Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ | Quyền sở hữu, chuyển giao patent |
1 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Abbott Laboratories | ||||
1 | Betaserc | Betahistine dyhidrochloride -16mg | PATENT: GB945095 (UNIMED INC)FR2338 Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Products SAS |
2 | Betaserc 24mg | Betahistine dyhidrochloride -24mg | PATENT: GB945095 (UNIMED INC)FR2338 | CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Products SAS |
3 | Serc 8 | Betahistine dyhidrochloride -8mg | PATENT: GB945095 (UNIMED INC)FR2338 Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Products SAS |
2 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd | ||||
1 | Extraneal Perotoneal dialysis solution with 7.5% Icodextrin - | Icodextrin-7.5% (kl/tt) | PATENT: US 6248726 (ML Laboratotries Plc) | CHỦ SỞ HỮU SP: Baxter Healthcare SA 1. ML Laboratotries Plc |
2 | Holoxan | Ifosfamide-1g | PATENT: US 3,732,340 (Asta Pharma AG) | CHỦ SỞ HỮU SP: Baxter Healthcare |
3 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Boehringer-Ingelheim International GmbH | ||||
1 | Mobic | Meloxicam-15 mg | PATENT: US 4233299 (Boehringer-Ingelheim GmbH) Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co |
2 | Mobic | Meloxicam-7,5 mg | PATENT: US 4233299 (Boehringer-Ingelheim GmbH) Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co |
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3). | ||||
1 | Combivent | Salbutamol Sulfate + Ipratropium | PATENT: EP2026784 và US2010/0144784 và WO/2007/134965 do Cơ quan sở hữu trí tuệ Thế giới cấp. Chủ sở hữu: Boehringer Ingelheim International GMBH. | CHỦ SỞ HỮU SP: Chủ sở hữu: Boehringer Ingelheim International GMBH 1.Chủ sở hữu sản phẩm và patent: Boehringer Ingelheim International GMBH |
2 | Viramune | Nevirapine hemihydrate-200mg | PATENT: US5366972 (Boehringer Ingelheim Pharmaceutical) | CHỦ SỞ HỮU SP: Boehringer Ingelheim International GmbH |
3.2 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1) | ||||
1 | Metalyse | Tenecteplase-50 mg | PATENT: EP 0643772 B1 (Genetech Inc) | CHỦ SỞ HỮU SP: Boehringer-Ingelheim International GmbH 1. Genetech Inc |
4 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
1 | Easyef 0,005% | Nepidermin-0,5mg/1mL | PATENT: KR 0231805 (Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd |
5 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty Roussel Việt Nam | ||||
1 | Claforan | Natri cefotaxim-1 g | PATENT: EP-0001024-B1 (Roussel Uclaf) | CHỦ SỞ HỮU SP: Roussel Roussel Việt Nam 1. Roussel Uclaf |
6 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH DKSH Việt Nam | ||||
1 | Insulatard FlexPen | Insulin human (rDNA)-100IU/ml | PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) | CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk |
2 | Mixtard 30 FlexPen | Insulin human (rDNA)-100IU/ml | PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) | CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S |
7 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH dược phẩm Lam Sơn | ||||
1 | Precedex | Dexmedetomidime-100mcg/ml | PATENT: US 6,716,867 B1 (Orion Corrporation) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Orion Corrporation 1. Orion Corrporation |
8 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH Otsuka OPV | ||||
1 | Bfluid Injection | Glucose, các acid amin, chất điện giải- | PATENT: EP 1632233 (Otsuka Pharmaceutical Factory Inc) | CHỦ SỞ HỮU SP: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc 1. Otsuka Pharmaceutical Factory Inc |
9 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: CTY TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương | ||||
1 | Botox | Clostridium Botulinum toxin type A | PATENT: US 6974578 B1 (Allergan Inc) | CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc 1. Allergan Inc |
2 | Relestat | Epinastine HCL-0.05% | PATENT: US7429602 B2 (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc |
10 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Fresenius kabi Asia Pacific Ltd | ||||
1 | Ketosteril | Các keto acid và acid amin-600mg | PATENT: PS 2531299 -> Cơ quan SHTT Đức không nằm trong danh sách 114 cơ quan SHTT được công nhận | CHỦ SỞ HỮU SP: Fresenius kabi |
11 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Gedeon Richter PLC | ||||
1 | Mydocalm | Tolperisone Hydrochloride; Lidocain | PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận EP 2175839 B1 ( Richter Gedeon Nyrt) Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc |
2 | Mydocalm 150mg | Tolperisone Hydrochloride-150mg | PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc |
3 | Mydocalm 50mg | Tolperisone Hydrochloride-50mg | PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Patent EP 2175839B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa Tolperisone Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Tolperisone Hydrochloride.Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc |
12 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Hyphens Pharma Pte. Ltd | ||||
1 | Dotarem | Acid Gadoteric-27,932g/100ml | PATENT: US 5,886,158 (Guerbet S.A) | CHỦ SỞ HỮU SP: Guerbet |
13 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: LABORATORIOS LICONSA, S.A | ||||
1 | Heberprot P | Recombinant Human Epidermal Growth Factor - rh EGF-75 mcg thuốc bột đông khô pha tiêm | PATENT: US 7,465,704 B2: US 2470971 (Centro de Ìgeniera Genetica y Biotecnologia) | CHỦ SỞ HỮU SP: LABORATORIOS LICONSA, S.A |
14 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Les Laboratoires Servier | ||||
1 | Bi Preterax | Perindopril tert-butylamine 4mg, Indapamid 1,25mg-Perindopril tert-butylamine 4mg, Indapamid 1,25mg | PATENT: US 6,653,336 B2 (Les Laboratoires Servier) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất. Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Perindopril tert-butylamine và Indapamid. | CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier |
2 | Bi Preterax Arginine | Perindopril Arginine 5mg & Indapamide | PATENT: US 6653336 (Les Laboratoires Servier) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Perindopril Arginine và Indapamid. | CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier |
3 | Coversyl Plus | Perindopril tert-butylamine 4mg, | PATENT: US 6,653,336 B2 (Les Laboratoires Servier) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Perindopril tert-butylamine và Indapamid. | CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier |
4 | Coversyl Plus | Perindopril Arginine 10, Indapamid | PATENT: US 6,653,336 B2 (Les Laboratoires Servier) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất. Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Perindopril Arginine và Indapamid. | CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier |
5 | Coversyl Plus | Perindopril Arginine 5mg & Indapamide 1,25mg-Perindopril Arginine 5mg & Indapamide 1,25mg | PATENT: US 6,653,336 B2 (Les Laboratoires Servier) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất. Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Perindopril Arginine và Indapamid. | CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier |
6 | Preterax | Perindopril tert-butylamine 2mg, | PATENT: US 6,653,336 (Les Laboratoires Servier) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Perindopril tert-butylamine và Indapamid. | CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier |
7 | Preterax Arginine | Perindopril Arginine 2,5mg, Indapamid 0,625mg-Perindopril Arginine 2,5mg, Indapamid 0,625mg | PATENT: US 6,653,336 (Les Laboratoires Servier) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Perindopril Arginine và Indapamid. | CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier |
15 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Sanofi Aventis Việt Nam | ||||
1 | Orelox | Cefpodoxime-100mg | PATENT: US 4,486,425 (Sankyo) | CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis 1. Sankyo |
15.2 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1) | ||||
1 | Aspegic | DL-lysine acetylsalicylate-500mg | PATENT: US 4885288 (Synthelabo) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis |
16 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd tại Tp. HCM | ||||
1 | Arixtra | fondaparinux-2,5mg/0,5ml | PATENT: US 4,818,816 (Choay, S.A) (4/4/1989) | CHỦ SỞ HỮU SP: Glaxosmithkline Pte Ltd |
2 | Fraxiparin 0,3ml | nadroparin calcium-2850 anti Xa IU/0,3ml | PATENT: EP 0623629B1 (Choay SA) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Glaxosmithkline Pte Ltd 1. Choay, S.A (Công ty cung cấp hợp đồng chuyển giao giữa Sanofi-Synthelabo với Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome Production SAS, GSK Plc) |
3 | Fraxiparin 0,4ml | nadroparin calcium-3800 anti Xa 0,4ml | PATENT: EP 0623629B1 (Choay S.A) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Glaxosmithkline Pte Ltd |
17 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Janssen - Cilag Ltd | ||||
1 | Intelence | Etravirine-100mg | PATENT: US 7,037,917 (Janssen Pharmaceutica NV) | CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen Pharmaceutica NV 1. Janssen Pharmaceutica NV |
18 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Janssen-Cilag Ltd. | ||||
1 | Caelyx | Doxorubicine HCl-2mg/ml | PATENT: US 5013556 (Liposome Technology) | CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd (theo ủy quyền của Alza Corporation) 1. Liposome Technology |
18.2 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1) | ||||
1 | Doribax | Doripenem monohydrate-500mg | PATENT: US 5,317,016 (Shionogi Seiyaku Kabuchiki Kaisha) | CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen- Cillag Ltd |
19 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Merck KGaA | ||||
1 | Cetrotide | Cetrorelix acetate-0.25 mg | PATENT: EP0611572 B1(ASTA Medica AG) | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA |
2 | Glucophage | Metformin hydrochlorid-500mg | PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố thuốc biệt dược gốc. | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s |
3 | Glucophage | Metformin hydrochlorid-1000mg | PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s |
4 | Glucophage | Metformin hydrochlorid-850mg | PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s |
5 | Glucophage XR | Metformin hydrochlorid-1000mg | PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố thuốc biệt dược Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA |
6 | Glucophage XR | Metformin hydrochlorid-750mg | PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố thuốc biệt dược gốc. | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA |
7 | Glucophage XR | Metformin hydrochlorid-500mg | PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố thuốc biệt dược gốc. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất.29/3: Patent CA 709811 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chống đái tháo đường chứa Metformin Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Metformin Hydrochloride.Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA |
8 | Gonal-f | Follitropin alfa-75IU (5.5mcg) | PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System ARS Holding) Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA 1. Appliedd Research System ARS Holding |
9 | Gonal-f | Follitropin alfa-300IU/0.5ml | PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research | CHỦ SỞ HỮU SP: erck KGaA 1. Appliedd Research System ARS Holding |
20 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd | ||||
1 | Diprospan 1ml | Betamethasone dipropionate 6,43 mg/ml betamethasone Na phosphate 2,63mg/ml- | PATENT: US 3053865 (Merck&Co Inc) | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme |
2 | Orgalutran 0.25/0.5 | Ganirelix 0,25mg-0.25/0.5 | PATENT: US 5767082 (Syntex USA) | CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme 1. Syntex USA |
21 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd | ||||
1 | Debridat | Trimebutine maleate-100 mg | PATENT: VN3261 (Pfizer Holding) | CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Inc |
21.2 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2) | ||||
1 | Sermion | Nicergoline-30 mg | PATENT: - Bản sao Patent (US6060483) do Cơ quan SHTT Mỹ cấp. Đề nghị cung cấp bản chính hoặc chứng thực hợp lệ theo quy định. Chủ SH: Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd |
2 | Sermion | Nicergoline-10 mg | PATENT: - Bản sao Patent (US6060483) do Cơ quan SHTT Mỹ cấp. Đề nghị cung cấp bản chính hoặc chứng thực hợp lệ theo quy định. Chủ SH: Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd |
22 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD PIERRE FABRE S.A | ||||
1 | Mycoster 1% | ciclopirox olamine-1g/100g | PATENT: EP0226984B1 (Hoechst AG) Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE |
2 | Mycoster 8% | ciclopirox-8g/100g | PATENT: EP0226984B1 (Hoechst AG) | CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE |
3 | Mycoster Solution | ciclopirox olamine-1g/100g | PATENT: EP0226984B1 (Hoechst AG) Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất. | CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE |