Công văn 13693/QLD-CL

Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13693/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm.

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ công văn số 244/VKNT-KHTH ngày 22/07/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm s 0291/VKN-KT2014 ngày 22/07/2014 về thuốc viên nén Jordapol (Paracetamol 500mg), Lô SX: 300713 1, HD: 30/07/2015, SĐK: VD-9801-09 do Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm sản xuất. Mu thuốc do trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Long An lấy mẫu tại Nhà thuốc tây Thạch Thảo (498 Quốc lộ 62, Phường 6, Tp. Tân An, Tỉnh Long An). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Jordapol (Paracetamol 500mg), Lô SX: 300713 1, HD: 30/07/2015, SĐK: VD-9801-09 do Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm sản xuất.

2. Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén Jordapol (Paracetamol 500mg), Lô SX: 300713 1, HD: 30/07/2015, SĐK: VD-9801-09 do Công ty sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/09/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, các bằng chứng việc phân phối thuốc, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- VKN thuc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Phòng ĐKT, Phòng QL TTQC, Phòng Thanh tra Dược Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược;
- Nhà thuốc tây Thạch Thảo - 498 Quốc lộ 62, Phường 6, Tp. Tân An. Tỉnh Long An (để thực hiện);
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược -MP;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 13693/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu13693/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành13/08/2014
Ngày hiệu lực13/08/2014
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật7 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu13693/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành13/08/2014
                Ngày hiệu lực13/08/2014
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật7 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                          • 13/08/2014

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 13/08/2014

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực