Công văn 13693/QLD-CL

Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13693/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm.

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ công văn số 244/VKNT-KHTH ngày 22/07/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm s 0291/VKN-KT2014 ngày 22/07/2014 về thuốc viên nén Jordapol (Paracetamol 500mg), Lô SX: 300713 1, HD: 30/07/2015, SĐK: VD-9801-09 do Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm sản xuất. Mu thuốc do trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Long An lấy mẫu tại Nhà thuốc tây Thạch Thảo (498 Quốc lộ 62, Phường 6, Tp. Tân An, Tỉnh Long An). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Jordapol (Paracetamol 500mg), Lô SX: 300713 1, HD: 30/07/2015, SĐK: VD-9801-09 do Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm sản xuất.

2. Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén Jordapol (Paracetamol 500mg), Lô SX: 300713 1, HD: 30/07/2015, SĐK: VD-9801-09 do Công ty sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/09/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, các bằng chứng việc phân phối thuốc, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- VKN thuc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Phòng ĐKT, Phòng QL TTQC, Phòng Thanh tra Dược Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược;
- Nhà thuốc tây Thạch Thảo - 498 Quốc lộ 62, Phường 6, Tp. Tân An. Tỉnh Long An (để thực hiện);
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược -MP;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 13693/QLD-CL

Loại văn bản Công văn
Số hiệu 13693/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành 13/08/2014
Ngày hiệu lực 13/08/2014
Ngày công báo ...
Số công báo
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực Không xác định
Cập nhật 11 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

Văn bản liên quan ngôn ngữ

Văn bản sửa đổi, bổ sung

Văn bản bị đính chính

Văn bản được hướng dẫn

Văn bản đính chính

Văn bản bị thay thế

Văn bản hiện thời

Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Loại văn bản Công văn
Số hiệu 13693/QLD-CL
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành 13/08/2014
Ngày hiệu lực 13/08/2014
Ngày công báo ...
Số công báo
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực Không xác định
Cập nhật 11 năm trước

Văn bản thay thế

Văn bản hướng dẫn

Văn bản được hợp nhất

Văn bản được căn cứ

Văn bản hợp nhất

Văn bản gốc Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Lịch sử hiệu lực Công văn 13693/QLD-CL 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

  • 13/08/2014

    Văn bản được ban hành

    Trạng thái: Chưa có hiệu lực

  • 13/08/2014

    Văn bản có hiệu lực

    Trạng thái: Có hiệu lực