Công văn 14434/QLD-ĐK

Công văn 14434/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 14434/QLD-ĐK 2017 đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14434/QLD-ĐK
V/v đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch

Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trên thế giới, thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đã được cấp phép lưu hành rộng rãi. Tuy nhiên, qua cập nhật thông tin về tình hình sử dụng thuc trên thế giới: hiện nay thuc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch không còn được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu như Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada, Nhật, Hoa Kỳ và các nước tham gia EMA.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc.

2. Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.

3. Đối với các thuc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang còn hiệu lực s đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung d liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ sở không bổ sung dược d liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo đ các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (đ
b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải quan
- Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao Thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Bộ môn Dược lý - Trường ĐH Y Hà Nội;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (đ
thực hiện);
- VPC (đ
đưa lên Website); TC Dược∓
- Lưu VT, ĐKT

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 14434/QLD-ĐK

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu14434/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành15/09/2017
Ngày hiệu lực15/09/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật4 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 14434/QLD-ĐK 2017 đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 14434/QLD-ĐK 2017 đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu14434/QLD-ĐK
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành15/09/2017
                Ngày hiệu lực15/09/2017
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật4 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 14434/QLD-ĐK 2017 đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 14434/QLD-ĐK 2017 đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường

                            • 15/09/2017

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 15/09/2017

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực