Công văn 1466/BYT-QLD

Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu hành thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất lưu hành thuốc


BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1466/BYT-QLD
V/v: Hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu hành thuốc từ dược liệu

Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2011

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
- Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu của Việt Nam;

 

- Căn cứ quy định tại Điều 13 Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

- Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và tránh bị gián đoạn quá trình sản xuất, kinh doanh của các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu của Việt Nam trong thời gian Thông tư Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu được xây dựng và ban hành, Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc lưu hành các thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước như sau:

1. Bộ Y tế xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc từ dược liệu như sau:

a) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2013 đối với các thuốc từ dược liệu có số đăng ký có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2010 đối với các thuốc được sản xuất tại các cơ sở đáp ứng hoặc đó được thẩm định đạt yêu cầu nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu ban hành theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

b) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2012 đối với các thuốc từ dược liệu được cấp số đăng ký lưu hành sau ngày 31/05/2007 và được sản xuất tại cơ sở đang được phép sản xuất thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế.

c) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2011 đối với các thuốc từ dược liệu được cấp số đăng ký lưu hành trong giai đoạn từ sau ngày 11/02/2005 đến ngày 31/05/2007 và được sản xuất tại cơ sở đang được phép sản xuất thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:

a) Công văn đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký trong đó nêu rõ lý do.

b) Danh mục các thuốc đề nghị gia hạn (Mẫu 1).

c) Bản sao công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc bản photo Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu có đóng dấu của cơ sở sản xuất đối với các thuốc đề nghị gia hạn nêu tại điểm a khoản 1 công văn này.

d) Bản sao công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân hoặc Giấy đăng ký kinh doanh đối với các thuốc đề nghị gia hạn nêu tại điểm b và c khoản 1 công văn này.

3. Yêu cầu đối với thuốc từ dược liệu được gia hạn số đăng ký:

a) Thuốc từ dược liệu chỉ được sản xuất sau khi được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cho phép gia hạn bằng văn bản.

b) Thuốc từ dược liệu được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt; được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc và được phép thông tin, quảng cáo theo đúng các quy định hiện hành cho đến hết thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Quốc Triệu (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra BYT;
- Cơ quan đại diện của BYT tại TP.Hồ Chí Minh;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội SX, KD Dược Việt Nam
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế Giao Thông vận tải- Bộ Giao thông vận tải;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website: Bé Y tÕ, Côc Qu¶n lý d­îc;
- Lưu:VT, PC, QLD (10b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

 

Mẫu 1.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

DANH MỤC

THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ
(Kèm theo Công văn số      /QLD-ĐK, ngày     tháng    năm 20    )

STT

Tên thuốc, hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng

Số đăng ký cũ

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danh mục này gồm …… trang ….. thuốc có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược./.

Cục trưởng

 

 

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 1466/BYT-QLD

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu1466/BYT-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành22/03/2011
Ngày hiệu lực22/03/2011
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật10 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 1466/BYT-QLD

Lược đồ Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất lưu hành thuốc


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất lưu hành thuốc
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu1466/BYT-QLD
                Cơ quan ban hànhBộ Y tế
                Người kýCao Minh Quang
                Ngày ban hành22/03/2011
                Ngày hiệu lực22/03/2011
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật10 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất lưu hành thuốc

                        Lịch sử hiệu lực Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất lưu hành thuốc

                        • 22/03/2011

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 22/03/2011

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực