Công văn 148/QLD-CL

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 387/VKNT-KHTH để ngày 04/12/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2013 ngày 04/12/2013 về thuốc viên nén bao phim Levocil (Levofloxacin 250 mg). Số lô FL 168, HD. 29/05/2016. SDK: VN-9637-10, do Công ty CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd., Pakistan sản xuất. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Yteco nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Yteco. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình viên.

Cục Quản lý dược thông báo.

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Levocil (Levofloxacin 250 mg). Lô số FL 168, HD: 29/05/2013, SDK: VN-9637- 10 do Công ty CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. - Pakistan sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Yteco nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Yteco phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Levocil (Levofloxacin 250 mg). Số lô FL 168, HD: 29/05/2016. SĐK: VN-9637-10, do Công ty CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd., Pakistan sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 06/02/2014.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt yêu cầu chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.