Công văn 16421/QLD-ĐK

Cục Quản lý dược nhận được công văn số 452/2014/ĐKT-ĐN đề ngày 22/8/2014 và các tài liệu liên quan của công ty về việc gia hạn số đăng ký các thuốc do công ty đăng ký và sản xuất.

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại,

Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc: Viên nén Temol, SĐK: VD-8001-09. Thời hạn hiệu lực gia hạn số đăng ký đối với thuốc nêu trên là 06 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn này.

Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc.