Công văn 16813/QLD-CL

Công văn 16813/QLD-CL năm 2019 về phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 16813/QLD-CL 2019 phát hiện thuốc chứa Ranitidine có tạp chất NDMA vượt giới hạn


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16813/QLD-CL
V/v phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép

Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2019

 

Kính gửi:

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic), Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) về việc phát hiện các thuốc chứa Ranitidine có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Đ đảm bảo chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine:

a) Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA.

Trường hp lô nguyên liệu dược chất Ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7; cụ thể: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).

b) Thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất Ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.

2. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất Ranitidine:

a) Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

b) Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Ranitidine đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, đồng thời không có hoặc không vượt quá giới hạn cho phép các tạp chất NDMA. Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm lưu trữ các bằng chứng chứng minh lô nguyên liệu nhập khẩu đáp ứng yêu cầu trên.

c) Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Ranitidine được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không có hoặc không vượt quá giới hạn tạp chất NDMA. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm về việc lưu trữ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Ranitidine đáp ứng yêu cầu nêu trên.

3. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:

a) Nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc chứa dược chất Ranitidine.

b) Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc chứa dược chất Ranitidine tại cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc, và ưu tiên phân tích bổ sung xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.

c) Báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý Dược về kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc chứa dược cht Ranitidine nêu trên để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, KDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD; website Cục QLD;
- Lưu: VT,
CL(HP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Đỗ Văn Đông

 

Thuộc tính Công văn 16813/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu16813/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành02/10/2019
Ngày hiệu lực02/10/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhậtTuần trước
(07/10/2019)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 16813/QLD-CL

Lược đồ Công văn 16813/QLD-CL 2019 phát hiện thuốc chứa Ranitidine có tạp chất NDMA vượt giới hạn


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 16813/QLD-CL 2019 phát hiện thuốc chứa Ranitidine có tạp chất NDMA vượt giới hạn
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu16813/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành02/10/2019
                Ngày hiệu lực02/10/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhậtTuần trước
                (07/10/2019)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 16813/QLD-CL 2019 phát hiện thuốc chứa Ranitidine có tạp chất NDMA vượt giới hạn

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 16813/QLD-CL 2019 phát hiện thuốc chứa Ranitidine có tạp chất NDMA vượt giới hạn

                            • 02/10/2019

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 02/10/2019

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực