Công văn 16814/QLD-CL

Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 16814/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc chứa Ranitidine chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16814/QLD-CL
V/v thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép

Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2019

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các cơ sở nhập kh
u thuốc

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Đ đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Thu hồi tất cả các thuốc thành phm có tên sau đây:

TT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lưng

Dạng bào chế

Nhà sản xuất

1

Aciloc 150

(SĐK: VN- 17188-13)

Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg

Viên nén bao phim

Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

2

Aciloc 300

(SĐK: VN- 17848-14)

Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 300 mg

Viên nén bao phim

Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

3

Apo-Ranitidine 150 mg

(SĐK: VN-3366-07)

Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg

Viên nén

Apotex Inc., Canada

4

Zantac Tablets

(SĐK: VN- 10264-10; VN- 20764-17)

Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Glaxo Wellcome S.A., Spain

5

Zantac Injection

(SĐK: VN-10265-10; VN- 20516-17)

Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 25 mg/ml

Dung dịch tiêm

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy

6

Ratylno-150

(SĐK: VN- 18567-14)

(Tên tại Singapore: Zynol-150 Tablet 150 mg)

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Micro Labs Ltd, India

7

Hyzan Tablet 150 mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia

8

Neoceptin R-150 Tablet 150 mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Beximco Pharmaceuticals Ltd

9

Vesyca film coated tablet 150mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd,. Malaysia

10

Xanidine Tablet 150 mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand

11

Zantac Syrup 150 mg/10 ml

Ranitidine 150 mg/ 10 ml

Si rô

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations, UK

2. Yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc:

a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

b) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

a) Thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.

b) Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.

c) Kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo đ các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, KDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD; website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(HP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Đỗ Văn Đông

 

Thuộc tính Công văn 16814/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu16814/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành02/10/2019
Ngày hiệu lực02/10/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật11 giờ trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 16814/QLD-CL

Lược đồ Công văn 16814/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc chứa Ranitidine chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 16814/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc chứa Ranitidine chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu16814/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành02/10/2019
                Ngày hiệu lực02/10/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật11 giờ trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 16814/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc chứa Ranitidine chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 16814/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc chứa Ranitidine chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn

                          • 02/10/2019

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 02/10/2019

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực