Nội dung toàn văn Công văn 1744/QLD-ĐK 2019 nguyên liệu sản xuất thuốc nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1744/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 02 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 02/2019/CBNL-HS ngày 28/01/2019 của Công ty TNHH Ha san-Dermapharm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
|
TUQ.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU
KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP
NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 1744/QLD-ĐK ngày 15 tháng 02 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1. |
VD-22344-15 |
09/02/2020 |
Azithromycin dihydrate |
Nhà sản xuất |
Duke Chem |
Spain |
|
2. |
VD-22344-15 |
09/02/2020 |
Azithromycin dihydrate |
BP 2017 |
Ercros S.A. |
Spain |
