Công văn 17995/QLD-CL

Công văn 17995/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 17995/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 17995/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2019

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm
Usarichpharm (Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh).

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ công văn số 112/TTKN-HCTH ngày 30/8/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 410 ngày 30/8/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15405/QLD-CL ngày 09/9/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất. Mẩu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng, độ đồng đều khối lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược phm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phối hp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất, định lượng, độ đồng đều khối lượng.

Ngày 14/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 695/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 49GT89, 49GT90 ngày 11/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Như vậy lô thuốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất.

2. Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phối hp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 48h k từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang mềm Halaxamus SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty c phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chun chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, website -Cục QLD;
- Khoa dược Trung tâm y tế huyện Sông Lô, xã Nhạo S
ơn, huyện Sông Lô, tỉnh Vĩnh Phúc (để thực hiện);
- L
ưu: VT, CL (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

Thuộc tính Công văn 17995/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu17995/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành18/10/2019
Ngày hiệu lực18/10/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật3 tháng trước
(04/11/2019)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 17995/QLD-CL

Lược đồ Công văn 17995/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 17995/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu17995/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành18/10/2019
                Ngày hiệu lực18/10/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật3 tháng trước
                (04/11/2019)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 17995/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 17995/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus

                          • 18/10/2019

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 18/10/2019

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực