Công văn 19362/QLD-CL

Công văn 19362/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 19362/QLD-CL 2018 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19362/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 11 tháng 10 năm 2018

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế.

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Công văn số 2264/YTDP-KNDPMP ngày 08/6/2018 của Trung tâm y tế dự phòng Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1185/KNT-18 ngày 08/6/2018 về Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm y tế dự phòng Hà Nội lấy tại Công ty cổ phần y học quốc tế, số 68 ngách 2, ngõ 538 đường Láng, P. Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

- Căn cứ Công văn số 609/VKNTTW-KH ngày 28/9/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 48G903 ngày 26/9/2018 về Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu lấy kiểm nghiệm lại theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Công văn số 11332/QLD-CL ngày 18/6/2018 của Cục Quản lý Dược; thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT - Cục QLD;
- Công ty cổ phần y học quốc tế, số 68 ngách 2, ngõ 538 đường Láng, P. Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội (để thực hiện);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL (HĐ).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 19362/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu19362/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành11/10/2018
Ngày hiệu lực11/10/2018
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật6 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 19362/QLD-CL

Lược đồ Công văn 19362/QLD-CL 2018 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 19362/QLD-CL 2018 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu19362/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành11/10/2018
                Ngày hiệu lực11/10/2018
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật6 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 19362/QLD-CL 2018 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 19362/QLD-CL 2018 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                          • 11/10/2018

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 11/10/2018

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực