Công văn 19671/QLD-ĐK

Công văn 19671/QLD-ĐK năm 2019 về tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 19671/QLD-ĐK 2019 tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19671/QLD-ĐK
V/v Tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy

Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2019

 

Kính gửi:

- Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.;
- Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna;
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1;

Ngày 20/11/2019, một số phương tiện truyền thông (Báo Tuổi trẻ, Báo VnExpress, Báo Lao động,...) có đưa thông tin về một số trường hợp sản phụ xảy ra tai biến tại Bệnh viện Phụ nữ TP. Đà Nẵng sau khi tiêm thuốc gây tê tủy sống Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17) do Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất, Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna đăng ký. Liên quan đến nội dung này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa phối hợp nhà nhập khẩu thực hiện:

1. Khẩn trương tiến hành kiểm tra, nhằm xác minh, làm rõ các thông tin Báo chí phản ánh về các trường hợp bệnh nhân xảy ra tai biến nêu trên.

2. Xem xét, rà soát lại hồ sơ tài liệu có liên quan như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, nguyên liệu ban đầu, chất lượng bao bì (vỏ nắp và nút), quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc, ... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

3. Báo cáo tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), số đăng ký: VN-20879-17, theo các nội dung sau:

- Số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô;

- Số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số lượng còn tồn kho;

- Danh sách các cơ sở y tế đã được cung ứng thuốc.

4. Cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày cấp phép lưu hành tại Việt Nam (năm 2011 đến nay).

5. Phối hợp với các cơ sở khám, chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí và báo cáo kịp thời các trường hợp xảy ra ADR liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty báo cáo các nội dung nêu trên bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/11/2019.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/cáo);
- TT. Nguyễn Trường Sơn (để b/cáo);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/cáo);
- Cục QLKCB - BYT (để p/hợp);
- UBND TP. Đà Nẵng (để p/hợp);
- SYT các tỉnh, thành phố;
- BV/Viện có giường bệnh trực thuộc TW;
- TT DI&ADR Quốc gia, TT DI&ADR TP. Hồ Chí Minh (để p/hợp);
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn
Thành Lâm

 

 

 

Thuộc tính Công văn 19671/QLD-ĐK

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu19671/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành21/11/2019
Ngày hiệu lực21/11/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhậtTuần trước
(26/11/2019)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 19671/QLD-ĐK

Lược đồ Công văn 19671/QLD-ĐK 2019 tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 19671/QLD-ĐK 2019 tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu19671/QLD-ĐK
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Thanh Lâm
                Ngày ban hành21/11/2019
                Ngày hiệu lực21/11/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhậtTuần trước
                (26/11/2019)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 19671/QLD-ĐK 2019 tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 19671/QLD-ĐK 2019 tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal

                            • 21/11/2019

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 21/11/2019

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực