Nội dung toàn văn Công văn 19896/QLD-ĐK 2018 nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19896/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 178/NCPT đề ngày 09/10/2018 và công văn số 146/NCPT đề ngày 15/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8465/QLD-ĐK ngày 15/5/2018 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 16163/QLD-ĐK ngày 17/8/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG
KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI
THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 19896/QLD-ĐK ngày 19 tháng 10 năm 2018
|
Thuốc thành phẩm |
Nguyên liệu hoạt chất |
||||||||
|
T T (1) |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1 |
Gardenal 100mg |
VD-29163-18 |
22/2/2023 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Phenobarbital |
EP 7 |
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. |
Office: No. 1 Lutai Road, High-tech District, Zibo, Shandong, P.R China. Work: East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shangdong, China |
China |
|
2 |
Gardenal 10mg |
VD-30531-18 |
05/7/2023 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Phenobarbital |
EP 7 |
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. |
Office: No.1 Lutai Road, High-tech District, Zibo, Shandong, P.R China. Work: East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shangdong, China |
China |
|
3 |
Pharcoter |
VD-30538-18 |
05/7/2023 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Codeine |
BP 2013 |
Macfarlan Smith Limited |
10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, The U.K. |
The U.K. |
Danh mục này bao gồm 03 khoản./.
