Công văn 19939/QLD-GT

Công văn 19939/QLD-GT năm 2015 bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 19939/QLD-GT bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc Đợt 13


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19939/QLD-GT
V/v bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc (Đt 13)

Hà Nội, ngày 22 tháng 10 năm 2015

 

Kính gửi: Các công ty nộp Hồ sơ đề nghị công bố thuốc BDG

Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dn báo cáo s liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cp đ công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 09/7/2015,

Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc của doanh nghiệp tại Phụ lục kèm theo công văn này.

Đ nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại các Phụ lục kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc biệt dược gốc theo quy định.

(Phụ lục được đăng tải trên trang web của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)

Cục Quản lý dược thông báo đ các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:

- Như trên;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, GT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 19939/QLD-GT

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu19939/QLD-GT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành22/10/2015
Ngày hiệu lực22/10/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật6 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 19939/QLD-GT bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc Đợt 13


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 19939/QLD-GT bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc Đợt 13
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu19939/QLD-GT
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành22/10/2015
                Ngày hiệu lực22/10/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật6 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Công văn 19939/QLD-GT bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc Đợt 13

                        Lịch sử hiệu lực Công văn 19939/QLD-GT bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc Đợt 13

                        • 22/10/2015

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 22/10/2015

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực