Công văn 21438/QLD-CL

Công văn 21438/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc, đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 61) do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 21438/QLD-CL 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21438/QLD-CL
V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc, đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 61)

Hà Nội, ngày 09 tháng 11 năm 2018

 

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thực hiện Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 61).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 05/08/2018 trở về trước) và cho tới ngày 05/11/2018 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.

- Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (05/11/2018) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

- Công ty Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.Kg (công bố Đợt 57 STT 44): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "sản phẩm công nghệ sinh học (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)".

- Công ty Delpharm Dijon (công bố Đợt 60 STT 131): Điều chỉnh tên cơ sở thành "Delpharm Dijon".

- Công ty Limited liability company "PharmIdea" (công bố Đợt 60 STT 111): Bổ sung cách viết tên và địa chỉ công ty theo tiếng Latvia. Điều chỉnh tên sản phẩm.

- Công ty SA Alcon-Couvreur NV (công bố Đợt 43 STT 36): Bổ sung cách ghi địa chỉ khác.

- Công ty Unique Pharmaceutical Laboratories (công bố Đợt 55 STT 101): Bổ sung dạng bào chế "bao viên nén bao phim".

- Công ty Patheon Inc.(công bố Đợt 60 STT 8): Điều chỉnh sản phẩm thành "viên nén bao phim".

- Công ty Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (công bố Đợt 60, STT 71): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Thuốc viên nén; viên nén bao phim; viên nang; thuốc bột; dung dịch thuốc uống; thuốc hít".

- Công ty Korea United Pharm. Inc. (công bố Đợt 59 STT 19): Điều chỉnh phạm vi chng nhận thành "Viên nén bao phim Etopul 150mg (Erlotinib 150mg)".

- Công ty MSD (Công bố Đợt 59 STT 18): Điều chỉnh nhóm thuốc từ "nhóm 1" thành "nhóm 2".

- Công ty BIOFARM Sp. z o.o. (Công bố Đợt 60 STT 127): Bổ sung dạng bào chế "viên nén bao phim".

- Công ty Aurobindo Pharma Limited Unit XII (Công bố Đợt 60 STT 96): Bổ sung phạm vi chứng nhận các sản phẩm:"viên nén phân tán Amoxicillin, Viên kháng acid dịch vị Pantoprazole 40mg, viên nén Clarithromycin 500mg, viên nén Amoxicillin BP 500/750/1000mg".

- Công ty Industria Química y Farmacéutica vir, S.A. (Công bố Đợt 53 STT 104): Bổ sung cách viết khác của tên và địa chỉ nhà máy.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 61 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - TT đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công b cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trư
ng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 21438/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu21438/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành09/11/2018
Ngày hiệu lực09/11/2018
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật6 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 21438/QLD-CL 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 21438/QLD-CL 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu21438/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành09/11/2018
                Ngày hiệu lực09/11/2018
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật6 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 21438/QLD-CL 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 21438/QLD-CL 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

                          • 09/11/2018

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 09/11/2018

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực