Công văn 22098/QLD-ĐK

Công văn 22098/QLD-ĐK năm 2017 về thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 22098/QLD-ĐK 2017 thống nhất thông tin chỉ định thuốc chứa Alphachymotrypsin


BỘ Y TẾ
CỤC QU
N LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 22098/QLD-ĐK
V/v thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi

Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2017

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi, Cục Quản lý Dược yêu cầu như sau:

I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng dẫn trong chuyên luận Alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: “Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.

1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật theo quy định tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1 nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Vin có giường bnh trc thuc B Y tế:

Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đưng uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1 nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y-BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Các chuyên gia thẩm định hồ
sơ đăng ký thuốc,
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQCT (để thực hiện);
- Website Cục QLD; TC Dược và MP;
- Lưu: VT, ĐKT(Bi).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 22098/QLD-ĐK

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu22098/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành26/12/2017
Ngày hiệu lực26/12/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 22098/QLD-ĐK

Lược đồ Công văn 22098/QLD-ĐK 2017 thống nhất thông tin chỉ định thuốc chứa Alphachymotrypsin


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 22098/QLD-ĐK 2017 thống nhất thông tin chỉ định thuốc chứa Alphachymotrypsin
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu22098/QLD-ĐK
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành26/12/2017
                Ngày hiệu lực26/12/2017
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản được căn cứ

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 22098/QLD-ĐK 2017 thống nhất thông tin chỉ định thuốc chứa Alphachymotrypsin

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 22098/QLD-ĐK 2017 thống nhất thông tin chỉ định thuốc chứa Alphachymotrypsin

                          • 26/12/2017

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 26/12/2017

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực