Công văn 22381/QLD-ĐK

Công văn 22381/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 22381/QLD-ĐK 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất không cần cấp phép nhập khẩu


BỘ Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 22381/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 18022/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cách ghi địa chcơ sở đăng ký và sản xuất, logo công ty, thay đi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược cht;

Căn cứ công văn số 5346/QLD-ĐK ngày 08/04/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đi tên thuốc và mẫu nhãn;

Căn cứ công văn số 3606/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Qun lý Dược về việc thay đi, bổ sung thuc trong nước;

Căn cứ công văn số 3456/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Qun lý Dược về việc thay đi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 3457/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 9920/QLD-ĐK ngày 03/06/2015 của Cục Qun lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mu nhãn;

Căn cứ công văn số 16615/QLD-ĐK ngày 29/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn;

Căn cứ công văn số 2545/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Qun lý Dược về việc thay đi tên thuốc;

Căn cứ công văn số 16122/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Qun lý Dược về việc thay đổi tên thuc, mu nhãn;

Căn cứ công văn số 16121/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đi tên thuốc, mu nhãn;

Căn cứ công văn số 17090/QLD-ĐK ngày 01/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 3604/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Qun lý Dược về việc thay đi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 636/QLD-ĐK ngày 23/01/2017 của Cục Qun lý Dược về việc thay đi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 9744/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Qun lý Dược về việc thay đi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 8764/QLD-ĐK ngày 22/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 20758/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đi tiêu chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bDanh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khu không yêu cu phải có giấy phép nhập khu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo đcác công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trư
ng (đ b/c);
- TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Website Cục QLD;

- Lưu: VT, ĐK.

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 22381/QLD-ĐK ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Cục Qun lý Dược)

STT

Tên thuốc

S giy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Ceretrop 800 (1)

VD-23628-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Piracetam

EP 8.0

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd

No.58, Changxi Road, Jingdezhcn City, Jiangxi Province, China

China

2.

Opetrypsin 4200 USP (2)

VD-21682-14

19/9/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Chymotrypsin

USP 32/NF27

Faizyme Laboratories (PTY) Ltd

Lansdowne 7779 Cape Town/ south Africa

South Africa

3.

Ameflu Day Time (3)

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

BP2010

COVIDIENTM Mallinckrodt

100 Louis Latzer Drive Greenville, 1L USA 62246

America

4.

Ameflu Day Time (3)

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Guaifenesin

BP 2010

Granules India Limited

15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055

India

5.

Ameflu Day Time (3)

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine Hydrochloride

BP 2010

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3 7B & 7C. SIPCOT Industrial Complex, Ranipet - 632 403, Vellore Dist. Tamil Nadu

India

6.

Ameflu Day Time (3)

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2010

Divi’s Laboratories Limited

Unit-2, Chippada Vilage, Annavaram Post, Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh-531 162

India

7.

Ameflu Day Time (3)

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2010

Divi’s Laboratories Limited

Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252

India

8.

Ameprazol 20 (4)

VD-21875-14

12/08/2019

Công ty c phần dược phm OPV

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat)

NSX

Hetero Labs Limited

7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD - 500 018. A.P.

India

9.

Ameprazol 40 (5)

VD-21876-14

12/08/2019

Công ty c phần dược phm OPV

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat)

NSX

Hetero Labs Limited

7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD 500 018. A P.

India

10.

Combicold children's cough & cold (6)

VD-22192-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Guaifenesin

BP 2010

Granules India Limited.

15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad-500 055

India

11.

Combicold children's cough & cold (6)

VD-22192-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2013

Divi’s Laboratories Limited.

Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162

India

12.

Combicold children's cough & cold (6)

VD-22192-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2013

Divi’s Laboratories Limited

Unit 1, Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist, Andhra Pradesh -508 252

India

13.

Sinarest 10 (7)

VD-22193-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Montelukast sodium

BP 2013

Hetero Drugs Limited

S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh

India

14.

Deducid 150 (8)

VD-22205-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Ursodeoxycholic Acid

BP 2010

Xiamen Fine Chemical Import & Export Co.,Ltd

1402, 14/F, Fund Building, 20 South Flubin Road, Xiamen

China

15.

Ameflu (9)

VD-22504-15

26/5/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Paracetamol

BP 2013

Mallinckrodt Inc.

Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616

USA

16.

Ameflu (9)

VD-22504-15

26/5/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2013

Divi's Laboratories Limited

Unit 2, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh-531 162

India

17.

Ameflu (9)

VD-22504-15

26/5/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Caffeine

BP 2010

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd

East Chemical Zone of High & New Technology Development Zone, Zhangdian District, Zibo, Shandong

China

18.

Amesartil 75 (10)

VD-22966-15

9/9/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Irbesartan

BP2013

CTX Lifesciences Private Limited.

Block No. 251252, Sachin Magdalla Road, GIDC, Sachin Surat - 395 023, Gujarat

India

19.

Dobutil 2 (11)

VD-22971-15

9/9/2020

Công ty cổ phần dược phm OPV

Perindopril tert - butylamine

BP 2010

Hetero Drugs Limited

S.No.s, 213, 214 & 215, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

20.

Delopedil 5mg (12)

VD-25745-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Desloratadine

EP 8

Hetero Drugs Limited

S.Nos. 213, 214 & 215; Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

21.

Re-Zoom (13)

VD-18991-13

19/6/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Tadalafil DC Granules 20 MG

NSX

Zeon-Health Industries

101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.

India

22.

Re-Zoom (13)

VD-18991- 13

19/6/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Tadalafil DC Granules 8.0% w/w

NSX

Titan Laboratories Pvt Ltd

210 A Wing Kanara Business Centre/H Everest Garden, Ghatkopar (E), Mumbai-400075.India

India

23.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

BP 2010

Mallinckrodt

Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 - 3116 USA

USA

24.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

BP 2010

Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD

8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185

China

25.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty c phần dược phẩm OPV

Phenylephrine Hydrochloride

BP 2010

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited

Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403, India.

India

26.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2010

Divi's Laboratories Limited

Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India

India

27.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2010

Divi's Laboratories Limited

Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252, India

India

28.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2010

Wockhardt Limited

Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar - 393 002, District Bharuch, Gujarat, India.

India

29.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Chlorpheniramine maleate

BP 2007

Mahrshee Labortories Pvt Ltd

Plot No 3014, 3015, GIDC Estate, Panoli, Ankleshwar, Vadodara, Gujarat - India

India

30.

Ameflu Night Time (14)

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Chlorpheniramine maleate

BP 2007

Supriya Lifescience Ltd

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area. M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India.

India

31.

Opeazitro OPV 100 (15)

VD-16560-12

22/5/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Azithromycin 25% granulation

NSX

Dasan Medichem Co., Ltd

# 10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asian-si, Chungcheongnam-do, Korea

Korea

32.

Opeazitro OPV 100 (15)

VD-16560-12

22/5/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Azithromycin 25% granulation

NSX

Zeon-Health Industries

101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.

India

33.

Opeazitro OPV 100 (15)

VD-16560- 12

22/5/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Azithromycin 25% granulation

NSX

Precise Chemipharma Pvt. Ltd

Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwat Phata, At. Post - Talegaon, Tal- Dindori, Dist-Nashik-422 202 Maharashtra, India

India

34.

Sumitrex (16)

VD-22974-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Sucralfate

USP 38/NF33

Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd

Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China

China

 

Ghi chú:

(1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18022/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược;

(2). Thay đi tên thuộc tại công văn số 5346/QLD-ĐK ngày 08/04/2016 của Cục Qun lý Dược;

(3). Thay đi tên thuốc tại công văn số 3606/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Qun lý Dược;

(4). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3456/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược;

(5). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3457/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược;

(6). Thay đi tên thuốc tại công văn số 9920/QLD-ĐK ngày 03/06/2015 của Cục Quản lý Dược;

(7). Thay đổi tên thuốc công văn số 16615/QLD-ĐK ngày 29/08/2016 của Cục Quản lý Dược;

(8). Thay đi tên thuốc công văn số 2545/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Quản lý Dược;

(9). Thay đổi tên thuốc công văn số 17090/QLD-ĐK ngày 01/09/2016 của Cục Quản lý Dược;

(10).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 16122/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược;

(11).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 1612/1/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược;

(12).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3604/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược;

(13).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 636/QLD-ĐK ngày 23/01/2017 của Cục Quản lý Dược;

(14). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 9744/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Qun lý Dược;

(15).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 8764/QLD-ĐK ngày 22/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(16).Thay đổi tiêu chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất tại công văn s20758/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược.

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 22381/QLD-ĐK

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu22381/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành29/12/2017
Ngày hiệu lực29/12/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 22381/QLD-ĐK

Lược đồ Công văn 22381/QLD-ĐK 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất không cần cấp phép nhập khẩu


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 22381/QLD-ĐK 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất không cần cấp phép nhập khẩu
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu22381/QLD-ĐK
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Minh Hùng
                Ngày ban hành29/12/2017
                Ngày hiệu lực29/12/2017
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản hợp nhất

                          Văn bản gốc Công văn 22381/QLD-ĐK 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất không cần cấp phép nhập khẩu

                          Lịch sử hiệu lực Công văn 22381/QLD-ĐK 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất không cần cấp phép nhập khẩu

                          • 29/12/2017

                            Văn bản được ban hành

                            Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                          • 29/12/2017

                            Văn bản có hiệu lực

                            Trạng thái: Có hiệu lực