Nội dung toàn văn Công văn 22964/QLD-ĐK 2018 nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải cấp phép nhập khẩu
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 22964/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Theo đề nghị tại Công văn số GLM18/RA-006 đề ngày 04/12/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Glomed về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với: 02 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 16163/QLD-ĐK ngày 17/8/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 22964/QLD-ĐK ngày 17 tháng 12 năm 2018.
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | VD-30811-18 | '05/07/2023 | Levofoxacin hemihydrate | USP 34 - NF29 | Aurobindo Pharma Limited | India |
2 | VD-30812-18 | '05/07/2023 | Levofoxacin hemihydrate | USP 34 - NF29 | Aurobindo Pharma Limited | India |
Danh mục gồm 2 khoản
