Công văn 235/QLD-CL

Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 245/BC-KN ngày 23/10/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 838 KN- KT 2019 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 19942./QLD-CL ngày 27/11/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1802, HD: 29/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co, Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều. Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.

Ngày 24/12/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 758/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1909/VKN-YC2019 ngày 24/12/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet Số lô: 1802, HD: 29/6/2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn Captopril disulfid.

Như vậy lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1802, HD: 29/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1802, HD: 29/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co, Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.

2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1802, HD: 29/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.