Nội dung toàn văn Công văn 2453/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc Cục Quản lý dược
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2453/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 25 tháng 02 năm 2014 |
Kính gửi: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco
66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 110/CV-ĐK/DMC ngày 10/02/2014 và các tài liệu liên quan của Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại,
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký 6 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn thuốc đối với 06 thuốc có danh mục kèm theo của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco.
Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC SỐ ĐĂNG KÝ
(Kèm theo công văn số 2453/QLD-ĐK ngày 25 tháng 02 năm 2014)
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng (tháng) | Số Đăng ký |
1 | Acyclovir 200 mg (Acyclovir 200mg) | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén. | TCCS | 36 | VD-7064-09 |
2 | Amoxicillin 500 mg (Amoxicilin trihydrat) | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, 200 viên, 300 viên nang cứng. | TCCS | 36 | VD-7065-09 |
3 | Berberin 100 mg (Berberin clorid) | Chai 100 viên nang cứng. | TCCS | 36 | VD-7066-09 |
4 | Cefalexin 500 mg (Cefalexin monohydrat tương đương 500mg Cefalexin khan) | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên, chai 100 viên nang cứng. | TCCS | 36 | VD-7067-09 |
5 | Ofmantine - Domesco 625 mg | Hộp 2 vỉ x 7 viên nén dài bao phim. | TCCS | 24 | VD-7075-09 |
6 | Vosfarel MR - Domesco (Trimetazidin dihydroclorid 35mg) | Hộp 6 vỉ x 10 viên bao phim phóng thích chậm. | TCCS | 36 | VD-7078-09 |
Danh mục này gồm 01 trang, 06 thuốc.
