Công văn 2652/QLD-CL

Công văn 2652/QLD-CL năm 2016 về tạm dừng sử dụng vắc xin Quinvaxem lô 1453322.03 do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 2652/QLD-CL tạm dừng sử dụng vắc xin quinvaxem lô 1453322.03 2016


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2652/QLD-CL
V/v tạm dừng sử dụng vắc xin Quinvaxem lô 1453322.03

Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2016

 

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương;
- Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia;
- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế.

 

Căn cứ các quy định hiện hành về dược;

Căn cứ Công văn số 62/KĐQG ngày 05/02/2016 của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế về kết quả kiểm định chất lượng mẫu vắc xin Quinvaxem, số lô 1453322.03, hạn dùng 01/07/2017, lấy tại Trung tâm y tế dự phòng TP Đà Nẵng, mẫu vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu công hiệu vắc xin Viêm gan B.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Tạm ngừng trên toàn quốc việc phân phối và sử dụng vắc xin Quinvaxem, số lô 1453322.03, hạn dùng 01/07/2017 do công ty Berna Biotech Korea, sản xuất.

2. Thu hồi trên địa bàn Tp. Đà Nẵng toàn bộ vắc xin Quinvaxem, số lô 1453322.03, hạn dùng 01/07/2017 do công ty Berna Biotech Korea sản xuất, xử lý số vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên theo quy định hiện hành.

3. Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia, Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương:

- Thông báo tạm ngừng việc phân phối, sử dụng tới các đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Quinvaxem, số lô 1453322.03, hạn dùng 01/07/2017 do công ty Berna Biotech Korea sản xuất; yêu cầu các đơn vị này bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn của vắc xin.

- Giám sát các đơn vị thực hiện việc tạm ngừng phân phối và sử dụng và bảo quản lô vắc xin nêu trên.

4. Chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia báo cáo tình hình phân phối, sử dụng, số lượng tồn kho của vắc xin Quinvaxem, số lô 1453322.03, hạn dùng 01/07/2017 do công ty Berna Biotech Korea sản xuất. Báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược và Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế trước ngày 03/03/2016.

5. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế tiến hành lấy ít nhất 02 mẫu và kiểm định chất lượng đối với vắc xin Quinvaxem, số lô 1453322.03, hạn dùng 01/07/2017 do công ty Berna Biotech Korea sản xuất tại khu vực miền Trung và miền Bắc/miền Nam (ưu tiên lấy mẫu tại các kho khu vực và chỉ tiêu công hiệu vc xin Viêm gan B).

Cục Quản lý Dược thông báo và yêu cầu các đơn vị nghiêm túc, khẩn trương thc hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trư
ng Nguyễn Thị Kim Tiến (đ báo cáo);
- Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long (để báo cáo);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Cục Y tế Dự phòng; Vụ K
ế hoạch Tài chính (để phối hợp);
- Chương trình TCMR Quốc Gia;
- Văn phòng N
RA;
- Phòng QLKDD, Phòng ĐKT, website Cục QLD;
- Lưu VT, CL (02) AD.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 2652/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu2652/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành26/02/2016
Ngày hiệu lực26/02/2016
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 2652/QLD-CL tạm dừng sử dụng vắc xin quinvaxem lô 1453322.03 2016


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 2652/QLD-CL tạm dừng sử dụng vắc xin quinvaxem lô 1453322.03 2016
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu2652/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành26/02/2016
                Ngày hiệu lực26/02/2016
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 2652/QLD-CL tạm dừng sử dụng vắc xin quinvaxem lô 1453322.03 2016

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 2652/QLD-CL tạm dừng sử dụng vắc xin quinvaxem lô 1453322.03 2016

                            • 26/02/2016

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 26/02/2016

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực