Công văn 2760/QLD

Theo ý kiến của chuyên gia thẩm định thuốc và theo các thông tin về việc sử dụng thuốc Phenylbutazone tại Việt Nam và trên thế giới, Cục Quản lý Dược VN xin thông báo như sau:

Phenylbutazone là một thuốc chống viêm giảm đau không steroid, được sử dụng từ lâu để điều trị bệnh gout cấp, viêm cứng khớp đốt sống. Phenylbutazone có các tác dụng phụ chủ yếu như sau:

- Tác động lên hệ tạo máu gây thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, mất bạch cầu hạt. Đây là tác dụng phụ nguy hiểm nhất, có thể gây tai biến mạch máu, có thể dẫn đến tử vong.

- Loét dạ dày tá tràng, chảy máu đường tiêu hóa do thời gian bán huỷ của thuốc quá lâu. Tác dụng phụ này rất nguy hiểm, rất nặng, khó cấp cứu.

- Phù do giữ nước,

- Viêm thần kinh thị giác,

- Điếc,

- Hội chứng thận hư, hoại tử ống thận,

- Tai biến ngoài da: nổi ban, xuất huyết mạch, hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc,

- Hoại tử gan.

Để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược VN yêu cầu các đơn vị:

1. Chỉ được sử dụng thuốc có chứa Phenylbutazone trong chuyên khoa điều trị bệnh gout cấp và viêm khớp và chỉ dùng khi các thuốc khác không có tác dụng. Không dùng cho người già và trẻ em dưới 14 tuổi. Khi điều trị phải theo dõi các tác dụng phụ và theo dõi một số chức năng, đặc biệt là máu, cân nặng, gan, thận. Không dùng thuốc kéo dài.

2. Ngừng việc nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm có chứa Phenylbutazone. Ngừng việc sản xuất các sản phẩm có chứa Phenylbutazone đã được cấp số đăng ký.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành, Y tế ngành thông báo với các cơ sở điều trị và bán lẻ thuốc chỉ được bán và sử dụng thuốc có chứa Phenylbutazone khi có đơn của bác sĩ.

4. Với những thuốc chứa Phenylbutazone đã sản xuất hoặc đã nhập khẩu chưa được đưa ra thị trường thì trên tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ những tác dụng phụ của Phenylbutazone như đã nêu và những cảnh báo ở mục 1 công văn này trước khi đưa ra lưu hành.

Cục Quản lý Dược VN không cấp số đăng ký mới và đăng ký lại cho các thuốc có chứa Phenylbutazone.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các đơn vị biết và thông báo với các đơn vị trực thuộc cùng thực hiện.