Công văn 284/QLD

Ngày 09 tháng 9 năm 1996 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1516/BYT- QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN). Cục Quản lý dược đã tổ chức các lớp tập huấn cho cán bộ ở các Sở y tế và các công ty, xí nghiệp dược phẩm.

Sau một thời gian triển khai thực hiện, đã có một số xí nghiệp đầu tư nâng cấp , sửa chữa và đã đăng ký áp dụng theo tiêu chuẩn GMP- ASEAN. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đã tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo qui định.

Để tiếp tục triển khai thực hiện và tạo điều kiện khuyến khích các xí nghiệp được công nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP), Bộ Y tế chỉ đạo cụ thể như sau:

1. Tất cả các xí nghiệp dược phẩm cần có kế hoạch đầu tư nâng cấp xây dựng cơ sở sản xuất theo Quyết định 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và Thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/9/1996 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện quyết định trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc cho người dùng.

2. Các xí nghiệp dược phẩm đã được công nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc":

- Được phép in thêm dòng chữ: Xí nghiệp đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" trên nhãn thuốc.

- Được tạo điều kiện thuận lợi để sản xuất hàng xuất khẩu.

- Được hợp tác sản xuất và sản xuất nhượng quyền đối với một số sản phẩm của các nhà sản xuất dược phẩm lớn, có uy tín trên thế giới.

- Được ưu tiên khi tham gia các chương trình đấu thầu Quốc gia và Quốc tế để cung cấp thuốc cho các chương trình Y tế Quốc gia.

- Được ưu tiên cung ứng thuốc thiết yếu cho các bệnh viện và chương trình do nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước hoặc viện trợ.

- Được sử dụng phiếu kiểm nghiệm chất lượng thuốc của xí nghiệp trong hồ sơ đăng ký thuốc.

- Được ưu tiên cấp số đăng ký sản xuất kể cả sản phẩm thuộc danh mục các hoạt chất hạn chế cấp số đăng ký.

Bộ Y tế yêu cầu Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các công ty, xí nghiệp Trung ương và địa phương, Chủ nhiệm các chương trình y tế chỉ đạo thực hiện để tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà máy đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" cung cấp những thuốc có chất lượng cao cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân.