Công văn 3114/QLD-CL

Trong thời gian qua có một số cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP có ý kiến xin được phép sản xuất thực phẩm chức năng trên dây chuyền sản xuất thuốc đã đạt tiêu chuẩn GMP của cơ sở. Cục quản lý Dược Việt Nam có ý kiến như sau:

Theo tài liệu hướng dẫn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới quy định:

1. Mục 12.24 có ghi: “…Việc sản xuất những sản phẩm không phải là dược phẩm, không nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng. Trong những trường hợp ngoại lệ, có thể chấp nhận nguyên tắc sản xuất chiến dịch trong cùng nhà xưởng với điều kiện phải đặc biệt thận trọng và có tiến hành các thẩm định cần thiết (kể cả thẩm định quy trình vệ sinh)

2. Mục 16.8: “Những sản phẩm không phải là thuốc không được sản xuất ở cùng một khu vực hoặc trên cùng một máy móc thiết bị dùng để sản xuất dược phẩm”.

Như vậy theo quy định trên cơ sở chỉ có thể sản xuất thực phẩm chức năng trong cùng nhà xưởng, nhưng không thể trong cùng khu vực và trên cùng thiết bị của dây chuyền đã đạt tiêu chuẩn GMP để sản xuất thuốc hiện có của cơ sở được.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.