Công văn 3258/QLD-CL

- Căn cứ vào công văn số 304/VKNTTW-KH đề ngày 26/03/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 158 ngày 20/03/2008 về thuốc viên nén Nautamine, Lô SX: 7Y006, Ngày SX: 07/2007, HD: 07/2012, SĐK: VN-7481-03 do Công ty Sanofi-Aventis sản xuất, Công ty Dược Sài Gòn nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiết bị Y tế Hà Nội, quầy số 2, C9, 148 Giảng Võ, Thành phố Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Nautamine, Lô SX: 7Y006, Ngày SX: 07/2007, HD: 07/2012, SĐK: VN-7481-03 do Công ty Sanofi-Aventis sản xuất, Công ty Dược Sài Gòn nhập khẩu.

2. Công ty Dược Sài Gòn phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén Nautamine, Lô SX: 7Y006, Ngày SX: 07/2007, HD: 07/2012, SĐK: VN-7481-03 do Công ty Sanofi-Aventis sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/05/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 11/05/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế Thành phố Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.